Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan). Đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ trụ sở chính số 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh)
Lý do là sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13.
Số thuốc vi phạm thuộc 11 lô, có số từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12.1.2021 đến 5.2.2021; hạn sử dụng từ 12.1.2024 đến 5.2.2024.
Hình thức xử phạt chính là phạt tiền với mức phạt là 80.000.000 đồng. Biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.
Ngoài ra, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu đã không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với thuốc: Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 nên bị Cục Quản lý dược phạt số tiền 50 triệu đồng.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc này do các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2.
Thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg, thuộc nhóm thuốc giãn cơ, tăng trương lực cơ. Thuốc được chỉ định ở người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do chấn thương hoặc kích ứng thần kinh, sau phẫu thuật chỉnh hình, vẹo cổ...
