Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn hỏa tốc về việc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.
Công văn này được gửi tới sở y tế các tỉnh; các bệnh viện, viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế; các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Trước đó, ngày 15.3, trên trang thông tin điện tử của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất ArenaGroup S.A.
Nguyên nhân thu hồi là cơ sở này không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh, nhập khẩu, phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.
Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh tạm ngừng sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.
Sở y tế thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Arena Group S.A. (Romani) sản xuất.
Các đơn vị bảo quản các thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng nêu trên theo đúng quy định hiện hành về bảo quản thuốc trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin cho đến khi có thông báo mới của Cục Quản lý Dược.
Kèm công văn này, Cục Quản lý Dược có danh sách 15 giấy đăng ký lưu hành thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romani) sản xuất. Trong số này, 5 giấy đã hết hiệu lực lưu hành.
Các thuốc còn lại là Apratam (thuốc tuần hoàn não); Etrix, Mildocap (thuốc tăng huyết áp); Itrozol (thuốc chống nhiễm khuẩn, nấm, ký sinh trùng...); Nadecin 10mg (thuốc tim mạch, dự phòng điều trị bệnh lý đau thắt ngực, suy tim); Pimoint (giảm đau và chống viêm khớp, gout...); Eurozitum 60mg (đau thắt ngực ổn định, tăng huyết áp)...
