Khó khăn trong triển khai thử nghiệm lâm sàng
Theo tờ Bưu điện Hoa nam Buổi sáng, Trung Quốc đang phát triển một số loại vaccine COVID-19 thế hệ thứ 2 sử dụng công nghệ vaccine bất hoạt, mRNA hoặc các công nghệ tiểu đơn vị protein. Trong khi đó, nước này cũng đang phát triển vaccine công nghệ mRNA thế hệ đầu tiên.
Do không đủ số lượng ca mắc COVID-19 trong nước, Trung Quốc phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine thế hệ đầu tiên của họ ở nước ngoài. Tuy nhiên, đến vaccine COVID-19 thế hệ thứ 2, việc tìm kiếm địa điểm cho các thử nghiệm lâm sàng càng trở nên khó khăn hơn vì lý do việc cung cấp giả dược trong các thử nghiệm có đối chứng sẽ bị coi là phi đạo đức khi mức độ lây lan dịch bệnh tăng cao và các loại vaccine COVID-19 khác đang có sẵn.
Vaccine thế hệ thứ 2 là vaccine nhắm mục tiêu vào các biến thể COVID-19 mới và mới nổi, trong khi vaccine COVID-19 thế hệ thứ ba là loại mà các nhà khoa học hy vọng sẽ có khả năng đối phó với một số lượng lớn các biến thể, hoặc thậm chí nhiều chủng virus corona.
Tổng Giám đốc của Viện Vaccine Quốc tế (IVI), Jerome Kim, cho biết: “Khi chỉ có 2% người dân sống ở các quốc gia có thu nhập thấp được tiêm liều vaccine COVID-19 đầu tiên và nhóm tuổi trẻ hơn ở các quốc gia đó có thể sẽ không được tiêm chủng vaccine cho đến năm 2022, chúng ta cần phải suy nghĩ kỹ về điều được gọi là phi đạo đức”.
Ngoài các vấn đề đạo đức, các nhà khoa học cho biết rất khó để đảm bảo các tình nguyện viên không tiêm các loại vaccine đã được cấp phép khác.
Cho đến nay, Trung Quốc vẫn có thể tìm được địa điểm triển khai các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối cho các vaccine COVID-19 thế hệ đầu tiên mặc dù sẽ mất nhiều thời gian hơn.
Vaccine mRNA đầu tiên của Trung Quốc, được phát triển bởi Yunnan Walvax Biotechnology, Suzhou Abogen Biosciences và Học viện Khoa học Quân sự, đã được các cơ quan quản lý thuốc ở Mexico và Indonesia cho phép thử nghiệm giai đoạn 3 vào tháng 8. Ban đầu, thử nghiệm với sự tham gia của 6.000 người ở Mexico được lên kế hoạch từ cuối tháng 5.
Trong khi đó, Sinopharm đã ra mắt các ứng cử viên vaccine COVID-19 thế hệ thứ 2 trong một hội chợ thương mại vào đầu tháng 9 nhưng cho biết vẫn đang tìm kiếm các địa điểm để thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối.
Giải pháp thay thế?
Các chuyên gia cho biết đây không phải vấn đề của riêng vaccine COVID-19 Trung Quốc vì tất cả các loại vaccine đi sau đều phải đối mặt với vấn đề đạo đức có nên đưa giả dược cho tình nguyện viên hay không. Một lựa chọn khác là so sánh hiệu quả của vaccine đó với một loại vaccine COVID-19 đã được cấp phép.
Như vậy giải pháp thay thế là so sánh mức độ trung hòa kháng thể được tạo ra bởi các loại vaccine COVID-19 khác nhau trong phòng thí nghiệm.
Vào tháng 6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trung Quốc Zeng Yixin đưa ra ý tưởng rằng Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nên xem xét thay thế các thử nghiệm giả dược có đối chứng ở giai đoạn cuối bằng các dữ liệu liên quan đến mức độ kháng thể trung hòa.
Đài Loan (Trung Quốc) đã gây kinh ngạc khi cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 nội địa Medigent vào tháng 7 mà không cần hoàn thành thử nghiệm trên người. Họ tuyên bố không có mối lo ngại lớn về an toàn và các nghiên cứu cho thấy các kháng thể do Medigent tạo ra "không tệ hơn" kháng thể được tạo ra bởi vaccine AstraZeneca.
Các chuyên gia cho biết, để cách so sánh này thực sự hiệu quả và đáng tin cậy, điều quan trọng là phải sử dụng một xét nghiệm chung và nên được thực hiện trong điều kiện tiêu chuẩn tại các phòng thí nghiệm độc lập thông qua một cơ chế quốc tế. Tuy nhiên, phương pháp này cũng có nhiều trở ngại đáng kể và không dễ để thực hiện.
