Cụ thể, Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09.12.2021 sửa đổi danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15.12.2017.
Cụ thể, danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán bao gồm:
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV;
- Máy đo huyết áp cá nhân;
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;
- Máy xông khí dung;
- Băng y tế cá nhân;
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
- Bao cao su;
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);
- Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;
- Chườm nóng/lạnh sử dụng điện.
Như vậy, từ ngày 25.01.2022, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán.
Thông tư 23/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 25.01.2022.
