Dự thảo Thông tư quy định nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc, như sau:
Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Hòa hợp với các hướng dẫn của các nước trong khu vực và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc;
Phù hợp cơ sở dữ liệu về dược liệu độc làm thuốc trên thế giới;
Kế thừa Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được ban hành;
Không đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc đối với cây, con, bộ phận dùng có thành phần hoạt chất có độc tính nhưng chưa được sử dụng làm thuốc.
Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Dược liệu đáp ứng các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Dược liệu có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển tham chiếu, trong đó có thông tin dược liệu có độc (trừ trường hợp ghi ít độc).
Dược liệu có độc tính cao gây ảnh đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;
Trong quá trình sử dụng gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.
Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Dự thảo đề xuất Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm: Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật; Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật và Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật.
Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật được đề xuất gồm 20 dược liệu: Ba đậu, ba đậu sống, bán hạ, cà độc dược, cam toại, chiêu liêu, dừa cạn…
Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật gồm 4 dược liệu: Ban miêu, ngô công, thiềm tô và toàn yết.
Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật gồm 4 dược liệu: Khinh phấn, hùng hoàng, lưu hoàng và thần sa.
Dự thảo nêu rõ, Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
Các dược liệu nêu trên phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi dùng làm thuốc.
Các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật có kết quả thử độc tính cấp, độc tính bất thường hoặc độc tính bán trường diễn tại cơ sở kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) chứng minh không ảnh hưởng đến tình trạng chung và các bộ phận chức năng thì không thuộc trường hợp thuốc phải kê đơn theo quy định của pháp luật.
