Từ vụ VN Pharma: “Lộ” lỗ hổng cấp phép nhập khẩu thuốc

Lỗ hổng là do thiếu cái tâm của nhà quản lý

Nói về “lỗ hổng” này, một vị đại biểu QH cho rằng thực ra, những quy định về việc nhập khẩu thuốc hiện nay là khá chặt chẽ. Có thể nói những quy định này thuộc loại khó nhất thế giới. Vấn đề là người thực hiện tuân thủ như thế nào.

Tại sao nhiều loại thuốc đã có nhiều năm “chinh chiến” trên thị trường nhưng khi xin nhập khẩu, xin số visa... thì lại vô cùng khó khăn? Có những DN đã xây xong nhà máy sản xuất, mất ròng rã cả năm đi xin số đăng ký cho thuốc, phải kêu trời. Trong khi đó, một Cty vừa thành lập chưa có tên tuổi trên thị trường đi xin số đăng ký thì được cấp ngay và trúng thầu cung cấp thuốc cho trung tâm đấu thầu thuốc của một thành phố lớn.

Diễn biến của vụ án thuốc ung thư giả của VN Pharma cho thấy Cục Quản lý dược chỉ xem xét trên hồ sơ, giấy tờ để cấp phép nhập khẩu thuốc, và đơn vị này đã không bị truy cứu trách nhiệm khi xảy ra sai phạm. Nói như vậy là vô lý, vô trách nhiệm và sẽ tiếp tục xảy ra trong tương lai. Phải biết rằng thực tế cho thấy có rất nhiều công ty không được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm, có những mặt hàng từ nước ngoài nhập về xin giấy phép lưu hành nhưng Cục Quản lý dược nói chỉ cấp số lưu hành trong kho, không cấp lưu hành ra thị trường... Nhưng với công ty như VN Pharma thì lại rất dễ, rất nhanh.

Cục Quản lý dược chỉ dựa trên hồ sơ, giấy tờ để cấp phép, nhưng trong quá trình cấp phép, nếu nghi ngờ thuốc giả/kém chất lượng thì không nên cấp và phải đi xác minh, kiểm nghiệm hay ngừng cho nhập, không cấp số visa. Trong trường hợp của VN Pharma, Cục Quản lý dược hoàn toàn có quyền lưu hồ sơ lại để xem xét giống như bao nhiêu trường hợp khác.

Một nhà sản xuất không ai biết, chưa có tên tuổi trên thị trường, giấy tờ ngụy tạo mà vẫn qua mặt được hội đồng tư vấn, qua bao nhiêu cấp quản lý thì quá lạ thường. Cục cũng phải xem lại thái độ với quy trình cấp phép của mình, xem lại trách nhiệm và vai trò của mình, mình đã làm hết và đúng trách nhiệm hay chưa, trình độ tay nghề của nhân viên mình đã lộ ra như thế nào?

Theo Sở Y tế TPHCM, năm 2014 thuốc H-Capita của VN Pharma đã trúng thầu vào các bệnh viện tại TPHCM với giá 31.000 đồng một viên, nhưng vì phát hiện kịp thời nên số thuốc này đã bị niêm phong, chưa đưa ra thị trường.

Câu hỏi đặt ra là vì sao H-Capita không những “lọt” qua khâu kiểm tra hồ sơ của Cục Quản lý dược mà còn “lọt” cả khâu đấu thầu. Các chuyên gia cho rằng, VN Pharma trúng thầu thuốc H-Capita là vì đã làm giả hồ sơ xuất xứ nên thuốc được đứng ở nhóm dược phẩm sản xuất ở nước phát triển để đấu thầu.

Trong nhóm thuốc này, giá kế hoạch là khoảng 68.000 đồng. VN Pharma chào thầu H-Capita chỉ có 31.000 đồng, vì vậy đã trúng thầu. Một chuyên gia cũng chỉ rõ, lỗ hổng trong việc đấu thầu dược phẩm hiện nay đó là thang điểm kỹ thuật do Bộ Y tế đưa ra không chặt chẽ, dẫn đến việc thay vì xét chỉ tiêu chất lượng trước, rồi xét đến giá cả thì hầu hết dược phẩm đều lọt qua khâu kiểm tra kỹ thuật, chỉ còn cạnh tranh nhau về giá. Điển hình là việc H-Capita đã chui lọt qua cả khâu này, sau đó còn làm giả giấy tờ, qua đó được lợi thế về giá.

Cục Quản lý dược “độc quyền” quyết định gói thầu

Theo một chuyên gia chính sách công, vấn đề đầu tiên cần quan tâm là chất lượng và giá cả các gói thầu mua sắm thuốc tại các bệnh viện. Thuốc và vật tư y tế, trong trường hợp này là một hàng hóa công - bởi vì cho dù người bệnh trên thực tế có chi trả một phần nhất định chi phí thuốc, nhưng chi phí tài trợ cho việc mua sắm phần lớn đến từ ngân sách và quỹ bảo hiểm y tế. Vì thế, Nhà nước phải là phía đứng ra chịu trách nhiệm hoàn toàn cho việc mua sắm là đúng.

Tuy nhiên, hiện nay, việc quản lý đấu thầu mua sắm đang được giao phó toàn bộ cho ngành y tế. Việc “khoán trắng” này dẫn đến 3 điểm hạn chế cơ bản.

Điểm thứ nhất, phải đảm nhận đồng thời chức năng kiểm soát chất lượng thuốc; kết hợp với yêu cầu quản lý được hiệu quả kinh tế - tức giá thuốc, trong một cơ quan vốn thuần túy mang tính kỹ thuật (chuyên môn về dược - tức chuyên môn kỹ thuật) thì tự nó khiến cho cơ quan này khó có thể hoàn thành được nhiệm vụ được giao.

Điểm thứ hai, trong khi thuốc được quy định là mặt hàng cần có sự kiểm soát về giá của Nhà nước, nhưng phía Bộ Tài chính - cụ thể là Cục Quản lý giá, lại không có vai trò gì. Điểm thứ ba, xuất phát từ việc thiếu sự tham gia của Bộ Tài chính, tạo ra vị thế ‘độc quyền’ trong quyết định các gói thầu cho Cục Quản lý dược, khiến cho cơ quan này dễ rơi vào vị thế ‘xung đột lợi ích’, chú trọng khía cạnh ‘kinh tế’ vốn có thể mang lại lợi ích trực tiếp cho Cục này, hơn là quản lý chất lượng thuốc. Trường hợp Công ty VN Pharma, với những nghi vấn có tác động từ cơ quan quản lý về đấu thầu thuốc để dễ dàng giành được các gói thầu, thể hiện rất rõ vấn đề nêu trên.

Về mặt chất lượng, Cục Quản lý dược là cơ quan duy nhất chịu hoàn toàn trách nhiệm kỹ thuật về vấn đề chất lượng và an toàn của mọi loại thuốc là hàng hóa lưu hành trên thị trường.

Cụ thể, việc đăng ký, kiểm nghiệm và cho phép lưu thông các mặt hàng thuốc sản xuất trong nước; đăng ký nhập khẩu và kiểm tra chất lượng với hàng hóa nhập khẩu là chức năng trọng tâm của Cục này. Trong khi đó, vấn đề giá cả thuốc, đặc biệt là thuốc thuộc về gói thầu mua sắm trong bệnh viện cần có sự tham gia đồng thời, và đóng vai trò quan trọng hơn của Cục Quản lý giá, Bộ Tài chính. Ngoài một hội đồng chuyên môn xem xét về khía cạnh kỹ thuật như hiện nay, còn cần thêm hội đồng quyết định về giá, trong đó có đại diện của Cục Quản lý giá.

Vấn đề quan tâm thứ hai là minh bạch thông tin và giám sát việc đấu thầu các gói thầu cung cấp thuốc. Như đã nói ở trên, thuốc - mặc dù được mua sắm bởi bệnh viện, và người chi trả là ba bên: Người bệnh, quỹ bảo hiểm y tế, và một phần trợ cấp từ Nhà nước - nhưng cần được xem là một loại hàng hóa công.

Tuy nhiên hiện nay, việc công khai thông tin và giám sát trong quá trình đấu thầu là rất hạn chế. Do đó, để tránh việc “ưu ái” và “khuất tất” trong đấu thầu, tất cả các gói thầu cần được tổ chức đấu thầu công khai và có sự giám sát của một bên độc lập. Trong trường hợp này, bên giám sát có thể là đại diện từ Hiệp hội Các nhà sản xuất thuốc, hoặc đại diện của Hiệp hội Y tế. Thông tin về các gói thầu, chấm thầu và bên thắng thầu cần công khai để báo chí có thể tiếp cận và giám sát.

Giám sát bác sĩ kê đơn, quản lý đơn thuốc

Cũng theo chuyên gia trên, vấn đề thứ ba quan trọng nữa là giám sát bác sĩ kê đơn và quản lý đơn thuốc. Từ vụ việc VN Pharma, những lời khai trực tiếp về việc Cty dược chi “hoa hồng” cho bác sĩ - một hình thức hối lộ để bác sĩ kê đơn có lợi cho Cty dược chứng thực vấn đề lâu nay ai cũng thấy nhưng không được thừa nhận chính thức.

Điều này cho thấy cần kiểm soát chặt chẽ hơn hoạt động nghiệp vụ của bác sĩ. Cải tổ toàn diện hệ thống y tế, bao gồm - tách bạch y tế công-tư; minh bạch hóa tài trợ từ Nhà nước và vai trò của bảo hiểm y tế; phát triển vai trò của các hội nghề nghiệp trong ngành y, tách bạch chức năng và vai trò đảm bảo dịch vụ công ích y tế và chức năng điều tiết thị trường khám-chữa bệnh, thị trường dược, mới là những bước đi dài hạn, giúp giải quyết những bất cập kéo dài của hệ thống y tế Việt Nam.