- Dự thảo Thông tư của Bộ Y tế quy định tiêu chí công nhận bài thuốc gia truyền như sau:
1. Bài thuốc gia truyền là bài thuốc được gia đình, dòng tộc truyền lại từ hai đời trước đó, được điều trị cho nhiều bệnh nhân đạt hiệu quả.
2. Bài thuốc gia truyền đã sử dụng điều trị cho người bệnh và được ghi chép quá trình chẩn đoán, thời gian điều trị, số lần tái khám và kết quả điều trị.
Có 100 người bệnh trở lên được sử dụng bài thuốc gia truyền
Trường hợp không có đủ danh sách 100 người bệnh thì phải làm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để đánh giá tính an toàn hiệu quả của bài thuốc theo quy định của Luật dược.
3. Bài thuốc gia truyền có thành phần, cách bào chế, dạng bào chế, liều dùng, cách dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và xử lý khi tác dụng không mong muốn xảy ra.
3. Bài thuốc gia truyền phải được thử độc tính cấp và bán trường diễn tại cơ sở có đủ điều kiện để bảo đảm an toàn, hiệu quả.
4. Bài thuốc được sao chép, tham khảo trong các tài liệu đã công bố, xuất bản; Bài thuốc cổ phương hoặc cổ phương gia giảm hoặc được ghi chép trong các tài liệu y khoa đã được công bố thì không được công nhận là bài thuốc gia truyền.
- Dự thảo Thông tư của Bộ Y tế quy định Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền:
1. Người đề nghị cấp mới gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Sở Y tế nơi cư trú.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, Sở Y tế phải có thông báo gửi người đề nghị cấp giấy chứng nhận.
Sau 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có thông báo mà người đề nghị không bổ sung, hoàn thiện hồ sơ thì coi như hồ sơ không còn hiệu lực.
2. Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Hội đồng chuyên môn để tổ chức họp thẩm định.
3. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có biên bản họp của Hội đồng chuyên môn, Giám đốc Sở Y tế ban hành Quyết định cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo mẫu số 06, 07 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc có văn bản thông báo về việc chưa đủ điều kiện cấp giấy chứng nhận trong đó ghi rõ lý do từ chối.
Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của Sở Y tế, người đề nghị có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi lại Sở Y tế theo quy định. Quá thời hạn này, thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận phải thực hiện lại từ đầu.
Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng chuyên môn phải tổ chức họp lại để xem xét thẩm định. Trường hợp đạt yêu cầu, Giám đốc Sở Y tế ban hành Quyết định cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền. Trường hợp không được chấp thuận, Sở Y tế có văn bản thông báo cho người đề nghị và nêu rõ lý do. Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 02 lần.
