Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trình bày tờ trình của Chính phủ về việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trước Ủy ban Xã hội Quốc hội vào cuối năm 2022.
Theo tờ trình, Chính phủ đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu không thuộc trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký để kịp thời giải quyết tình trạng thiếu thuốc. Hiện có trên 9.200 số đăng ký sẽ hết hạn vào ngày 31.12.2022. Chỉ riêng ngày đầu tiên của năm 2023, trên 40% số lượng thuốc trên thị trường (trên tổng số 21.000 loại) sẽ có nguy cơ không thể lưu hành.
Tình trạng nhiều thuốc hết hiệu lực đăng ký lưu hành nhưng chưa được gia hạn trở nên trầm trọng từ năm 2020 đến nay. Theo báo cáo 1647/BC-BYT ngày 7.12.2022 của Bộ Y tế, hiện nay mỗi tháng cơ quan chức năng dự kiến xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, mỗi năm chỉ có thể xử lý tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ gia hạn. Tuy nhiên trên thực tế, theo báo cáo của các doanh nghiệp dược trong và ngoài nước, trong năm 2022 chỉ có 453 hồ sơ thuốc ngoại nhập và 543 hồ sơ thuốc nội địa được gia hạn.
Việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành sẽ không tác động đáng kể đến việc thu phí thẩm định/ngân sách nhà nước (phần lớn đối tượng duy trì là các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nộp phí thẩm định hồ sơ gia hạn) cũng như an toàn, chất lượng của thuốc. Không chỉ giúp ổn định cung ứng thuốc cho bệnh nhân và bác sĩ, mà nó còn thiết lập lại khả năng dự báo và niềm tin của các doanh nghiệp dược trong và ngoài nước.
Ủy ban Thường vụ Quốc hội lưu ý đây chỉ là giải pháp tình thế, trước mắt để khắc phục tình trạng tồn đọng hồ sơ gia hạn thuốc và đề nghị Chính phủ nhận diện, đánh giá đúng và trúng các nguyên nhân để có giải pháp căn cơ, lâu dài nhằm giải quyết dứt điểm tình trạng này.
Việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành này, cũng như có hiệu lực thi hành ngay lập tức là hết sức cấp thiết, để tránh lặp lại kịch bản “thiếu thuốc” năm 2022. Việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo các Nghị quyết 30, 12, Nghị định 29 trong năm 2022 thực chất chỉ có hiệu lực triển khai trong vòng hơn 6 tháng. Do đó, việc tái lập lại chuỗi cung ứng đã bị đứt gãy hầu như không thực hiện được vì để sản xuất, hoặc nhập khẩu thuốc, cần ít nhất 3-6 tháng cho đến lúc thuốc đến được với bệnh nhân.
Trên thực tế, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký thuốc là một thủ tục đã được xác định và phê duyệt bãi bỏ, đơn giản hóa tại quyết định 1661/QĐ-TTg ngày 4.10.2021 của Thủ tướng Chính phủ. Trong đó ghi rất rõ thủ tục này không cần thiết và không có ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
Việc ban hành và triển khai ngay nghị quyết cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 01.01.2023 góp phần đảm bảo mục tiêu an ninh cung ứng thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh.
Các chuyên gia trong ngành y tế cũng kỳ vọng Quốc hội ban hành và giám sát thi hành nghị quyết có hiệu lực cũng như khả năng triển khai ngay, cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 1.1.2023 tránh lặp lại các nguy cơ thiếu thuốc do các thủ tục hành chính đang thực hiện bãi bỏ, đơn giản hóa.
