Vaccine Nano Covax tiến gần mục tiêu được cấp phép khẩn cấp

Thùy Linh |

Hôm nay (29.8), theo lịch dự kiến, Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vaccine của Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax, phục vụ nhu cầu cấp bách phòng chống dịch COVID-19. 

Hiện ứng viên vaccine Nano Covax đang TNLS giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vacicne cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10.9.2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7.8.2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Ngày 22.8.2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18.8.2021

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng Đạo đức đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.

Bên cạnh đó, Hội đồng Đạo đức cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Theo lịch dự kiến, Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vaccine của Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax trong cả ngày 29.8. 

Vaccine Nano Covax. Ảnh: ĐVCC
Vaccine Nano Covax. Ảnh: ĐVCC

Tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng của Nano Covax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nano Covax bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12.2020 đến tháng 7.2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỉ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Pha 3b với 12.000 người, tỉ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7.2021 đến tháng 2.2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Dự kiến ngày mai sẽ họp xem xét cấp phép vaccine Nano Covax

Thùy Linh |

Theo thông tin từ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) dự kiến, vào ngày mai (29.8), Hội đồng sẽ tổ chức cuộc họp nhằm xem xét hồ sơ xin cấp phép cho 2 loại vaccine COVID-19, trong đó có vaccine Nano Covax của Việt Nam.

Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo thử nghiệm Nano Covax giữa kỳ pha 3a

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn (pha) 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen. 

Công bố kết quả thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3a

Hương Giang |

Ngày 22.8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế tiếp tục thẩm định kết quả lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine phòng COVID-19 vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Bến xe lớn nhất nước đông nghẹt người về quê đón Tết

MINH QUÂN |

TPHCM - Chiều 16.1, hàng nghìn người đổ về bến xe Miền Đông mới để về quê đón Tết. Do lượng khách tăng đột biến nên bến xe Miền Đông mới không đủ ghế cho khách ngồi chờ, nhiều người phải ngồi dưới sàn nhà.

Tết Hà Nội với hương vị ô mai gừng thân quen

Vân Hoa |

Dịp Tết đến, người người đổ về Hàng Đường, con phố nổi tiếng về mứt, ô mai. Trong đó, ô mai gừng là món được mua nhiều hơn cả, bởi vị cay nồng, ấm đượm rất hợp với tiết xuân.

Thông xe đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, các phương tiện đi thế nào?

PHẠM ĐÔNG |

Sở GTVT Hà Nội đồng ý cho các phương tiện được đi 2 chiều trên tuyến đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài. Đồng thời, cấm phương tiện tham gia giao thông đường bộ rẽ trái từ đường La Thành vào đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài.

Đào, quất mini hút khách dịp Tết Nguyên đán, tiểu thương thu bạc triệu mỗi ngày

Anh Tuấn |

Tết Nguyên đán đang cận kề, thời điểm này tại chợ hoa Quảng An, Lạc Long Quân (Tây Hồ, Hà Nội), chợ hoa Hàng Lược (quận Hoàn Kiếm) đã bày bán những cành đào Nhật Tân phục vụ nhu cầu của người dân thủ đô. Đặc biệt, những cành đào mini, giá từ 50.000 đồng - 150.000 đồng được nhiều người lựa chọn.

Nói về sai phạm ở Cục Đăng kiểm, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải: "Tôi cũng thấy xấu hổ"

Khánh Hoà |

Nhìn lại vụ việc liên quan tới Cục Đăng kiểm thời gian qua, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải Nguyễn Văn Thắng thừa nhận dù mới về công tác tại bộ 2 tháng nhưng bản thân ông cũng thấy xấu hổ khi biết thông tin. Tuy nhiên, ông Thắng khẳng định cán bộ hư thì phải xử lý, kể cả thay 100% nhưng vẫn phải tập trung làm tốt nhiệm vụ được giao.

Dự kiến ngày mai sẽ họp xem xét cấp phép vaccine Nano Covax

Thùy Linh |

Theo thông tin từ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) dự kiến, vào ngày mai (29.8), Hội đồng sẽ tổ chức cuộc họp nhằm xem xét hồ sơ xin cấp phép cho 2 loại vaccine COVID-19, trong đó có vaccine Nano Covax của Việt Nam.

Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo thử nghiệm Nano Covax giữa kỳ pha 3a

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn (pha) 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen. 

Công bố kết quả thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3a

Hương Giang |

Ngày 22.8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế tiếp tục thẩm định kết quả lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine phòng COVID-19 vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.