Vaccine COVIVAC được chấp thuận thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19 và chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này.

Ngay khi kết thúc thử nghiệm giai đoạn 1, vaccine COVIVAC sẽ chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2 dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội, đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch.

TS. Dương Hữu Thái- Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, từ ngay ngày mai (10.8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.

Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5.2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan- Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).

Bảng dữ liệu an toàn của vaccine COVIVAC trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Ảnh: IVAC
Bảng dữ liệu an toàn của vaccine COVIVAC trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Ảnh: IVAC

Vaccine COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.

Công nghệ của vaccine COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Đại diện IVAC cho biết, trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vaccine này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vaccine COVIVAC an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vaccine triển khai.

Cụ thể, về tính đáp ứng miễn dịch, các chuyên gia đánh giá, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine COVIVAC đều có đáp ứng miễn dịch, trong đó nhóm liều cao nhất là 10mcg, tiếp đến là nhóm 1mcg + tá chất, nhóm 3mcg và đến nhóm 1mcg.

Tuy nhiên, trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine này, mức liều 3mcg được các chuyên gia lựa chọn là mức liều hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vaccine cho đại dịch. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đoạn 2 là mức liều 6mcg.

Đây là vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau Nano Covax của Công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Hà Nội thêm 39 ca mắc COVID-19, 18 ca là công nhân xây dựng bệnh viện

Thùy Linh |

Trưa nay (9.8), Hà Nội tiếp tục ghi nhận thêm 39 ca dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có 32 ca tại khu cách ly và 7 ca tại cộng đồng thuộc 3 chùm ca bệnh

Sáng 9.8, TP.HCM nhận thêm 600.000 liều vaccine COVID-19

Thanh Chân |

Sáng 9.8, thông tin từ Sở Y tế TPHCM cho hay, thành phố nhận được 600.000 liều vaccine AstraZeneca. Ngay khi nhận được, thành phố sẽ phân bổ đến các quận huyện, TP.Thủ Đức để tiếp tục công tác tiêm chủng cho người dân.

Thử nghiệm giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch khá tốt

Thùy Linh |

Ở giai đoạn 2, vaccine Nano Covax được đánh giá là an toàn và có khả năng sinh miễn dịch khá tốt, nhất là một số kết quả nghiên cứu so sánh đối chiếu. Tuy nhiên, hội đồng nhấn mạnh khả năng sinh miễn dịch này không phải là tính bảo vệ, hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Phân công nhiệm vụ của các Phó Thủ tướng Chính phủ

Vương Trần |

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính ký Quyết định 19/QĐ-TTg ngày 15.1.2023 về việc phân công nhiệm vụ của các Phó Thủ tướng Chính phủ.

Đào, quất mini hút khách dịp Tết Nguyên đán, tiểu thương thu bạc triệu mỗi ngày

Anh Tuấn |

Tết Nguyên đán đang cận kề, thời điểm này tại chợ hoa Quảng An, Lạc Long Quân (Tây Hồ, Hà Nội), chợ hoa Hàng Lược (quận Hoàn Kiếm) đã bày bán những cành đào Nhật Tân phục vụ nhu cầu của người dân thủ đô. Đặc biệt, những cành đào mini, giá từ 50.000 đồng - 150.000 đồng được nhiều người lựa chọn.

Dự báo diễn biến không khí lạnh mạnh giáp Tết Nguyên đán 2023

AN AN |

Cơ quan khí tượng nhận định không khí lạnh sẽ tác động mạnh hết ngày mai 17.1.2023 (tức ngày 26 Tết Nguyên đán). 

Nguyễn Thái Luyện kháng cáo sau khi bị tuyên án chung thân

Anh Tú |

TPHCM - Sau khi bị TAND TPHCM tuyên án chung thân về tội lừa đảo chiếm đoạt tài sản, bị cáo Nguyễn Thái Luyện (Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty cổ phần Địa ốc Alibaba) vừa có đơn kháng cáo kêu oan cho rằng mình không lừa đảo chiếm đoạt tài sản và Công ty Alibaba không gian dối khi cung cấp thông tin về các thửa đất để bán cho khách hàng.

Nói về sai phạm ở Cục Đăng kiểm, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải: "Tôi cũng thấy xấu hổ"

Khánh Hoà |

Nhìn lại vụ việc liên quan tới Cục Đăng kiểm thời gian qua, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải Nguyễn Văn Thắng thừa nhận dù mới về công tác tại bộ 2 tháng nhưng bản thân ông cũng thấy xấu hổ khi biết thông tin. Tuy nhiên, ông Thắng khẳng định cán bộ hư thì phải xử lý, kể cả thay 100% nhưng vẫn phải tập trung làm tốt nhiệm vụ được giao.

Hà Nội thêm 39 ca mắc COVID-19, 18 ca là công nhân xây dựng bệnh viện

Thùy Linh |

Trưa nay (9.8), Hà Nội tiếp tục ghi nhận thêm 39 ca dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có 32 ca tại khu cách ly và 7 ca tại cộng đồng thuộc 3 chùm ca bệnh

Sáng 9.8, TP.HCM nhận thêm 600.000 liều vaccine COVID-19

Thanh Chân |

Sáng 9.8, thông tin từ Sở Y tế TPHCM cho hay, thành phố nhận được 600.000 liều vaccine AstraZeneca. Ngay khi nhận được, thành phố sẽ phân bổ đến các quận huyện, TP.Thủ Đức để tiếp tục công tác tiêm chủng cho người dân.

Thử nghiệm giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch khá tốt

Thùy Linh |

Ở giai đoạn 2, vaccine Nano Covax được đánh giá là an toàn và có khả năng sinh miễn dịch khá tốt, nhất là một số kết quả nghiên cứu so sánh đối chiếu. Tuy nhiên, hội đồng nhấn mạnh khả năng sinh miễn dịch này không phải là tính bảo vệ, hiệu lực bảo vệ của vaccine.