Tiếp tục đề nghị bổ sung dữ liệu về hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax

Thùy Linh |

Chiều 20.12, Bộ Y tế đã thông tin kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.

Ngày 16.12.2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30.11.2021 (báo cáo nộp ngày 9.12.2021).

Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn của vaccine

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30.11.2021.

Về tính sinh miễn dịch của vaccine

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11.11.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30.11.2021.

Về hiệu quả bảo vệ của vaccine

Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13.12.2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.

Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h ngày 22.12.2021 để xem xét, đánh giá.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng.

Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Thông tin từ Bộ Y tế cũng cho biết thêm: Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Bộ Y tế đã tiếp nhận 200.000 liều vaccine Covaxin do Ấn Độ trao tặng

Thùy Linh |

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế vừa thay mặt Bộ Y tế tiếp nhận 200.000 liều vaccine Covaxin cho trẻ em dưới 18 tuổi; 1 tấn nguyên liệu sản xuất thuốc Movinavir 200gr điều trị COVID-19 do Ấn Độ trao tặng.

Giám đốc Sở Y tế chịu hoàn toàn trách nhiệm nếu để vaccine hết hạn

Thùy Linh |

"Địa phương nào để vaccine hết hạn do không sử dụng, phải tiêu hủy thì Giám đốc Sở Y tế phải hoàn toàn chịu trách nhiệm"- công văn của Bộ Y tế nhấn mạnh.

Cục Quản lý Dược: Không thể thích thì nhận vaccine, không thích thì trả lại

Thùy Linh |

Về vấn đề một số tỉnh thành trả lại các lô vaccine COVID-19 được gia hạn, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế sẽ có công văn gửi tất cả UBND tỉnh, thành phố yêu cầu triển khai tiêm các lô vaccine được gia hạn, theo đúng hướng dẫn tiêm chủng của Bộ Y tế.

Rét buốt 13 độ C, người dân vẫn chen chân đến chợ hoa Quảng An ngày cận Tết

Minh Hà - Việt Anh |

Mặc dù Hà Nội đang rét buốt, nhiệt độ về đêm giảm sâu dưới 13 độ C nhưng chợ hoa Quảng An (Tây Hồ, Hà Nội) vẫn tấp nập, nhộn nhịp người bán, kẻ mua trong những ngày cận Tết Nguyên đán 2023.

Giờ thứ 9: Điếng người khi biết con nuôi của chồng chính là con riêng (P1)

Nhóm PV |

Trong cuộc sống hiện đại, quan niệm "con nào cũng là con" được rất nhiều người ủng hộ. Và dù rằng là con trai hay gái cũng được yêu thương, chăm sóc như nhau. Tuy nhiên, vẫn có những người còn giữ những tư tưởng cổ hủ, lạc hậu, mong muốn có một cậu con trai để nối dõi và để hương hỏa cho ông bà tổ tiên. Vì lí do đó, nhiều người đã đánh mất niềm hạnh phúc của gia đình và những đứa con của chính họ.

Chương trình Giờ thứ 9 do NSND Khải Hưng là đạo diễn. Giọng đọc: NSND Minh Hòa – NSƯT Phú Thăng. Âm nhạc: Xuân Phương.

Bạn đang có những câu chuyện riêng muốn chia sẻ với độc giả của Báo Lao Động? Hãy liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ email: media@laodong.vn.

Bản tin dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai 19.1

NHÓM PV |

Dự báo thời tiết mới nhất 19.1: Khu vực Nam Bộ ngày mai có mây, sáng sớm có sương mù và sương mù nhẹ rải rác, ngày nắng, đêm không mưa.

Hà Nội: Tết vẫn chưa về đến... làng chài

Kim Sơn |

Hà Nội - Những ngày này không khí xuân đã tràn ngập khắp phố phường, người người nhà nhà ra đường sắm Tết. Tuy nhiên, ở làng chài Văn Đức (Gia Lâm) người dân vẫn đang tất bật mưu sinh, kiếm con tôm con cá cho bữa ăn hàng ngày.

Nhiều lý do để trừ, cắt thưởng Tết của người lao động

Bảo Hân |

Vụ việc một công ty tại Bạc Liêu có thông báo về việc cắt thưởng cuối năm do không like, share bài của giám đốc đang thu hút sự chú ý của dư luận.

Bộ Y tế đã tiếp nhận 200.000 liều vaccine Covaxin do Ấn Độ trao tặng

Thùy Linh |

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế vừa thay mặt Bộ Y tế tiếp nhận 200.000 liều vaccine Covaxin cho trẻ em dưới 18 tuổi; 1 tấn nguyên liệu sản xuất thuốc Movinavir 200gr điều trị COVID-19 do Ấn Độ trao tặng.

Giám đốc Sở Y tế chịu hoàn toàn trách nhiệm nếu để vaccine hết hạn

Thùy Linh |

"Địa phương nào để vaccine hết hạn do không sử dụng, phải tiêu hủy thì Giám đốc Sở Y tế phải hoàn toàn chịu trách nhiệm"- công văn của Bộ Y tế nhấn mạnh.

Cục Quản lý Dược: Không thể thích thì nhận vaccine, không thích thì trả lại

Thùy Linh |

Về vấn đề một số tỉnh thành trả lại các lô vaccine COVID-19 được gia hạn, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế sẽ có công văn gửi tất cả UBND tỉnh, thành phố yêu cầu triển khai tiêm các lô vaccine được gia hạn, theo đúng hướng dẫn tiêm chủng của Bộ Y tế.