Tiếp tục đề nghị bổ sung dữ liệu về hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax

Thùy Linh |

Chiều 20.12, Bộ Y tế đã thông tin kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia. 

Ngày 16.12.2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30.11.2021 (báo cáo nộp ngày 9.12.2021).

Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn của vaccine

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30.11.2021.

Về tính sinh miễn dịch của vaccine

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11.11.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30.11.2021.

Về hiệu quả bảo vệ của vaccine

Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13.12.2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.

Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h ngày 22.12.2021 để xem xét, đánh giá.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng.

Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Thông tin từ Bộ Y tế cũng cho biết thêm: Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Bộ Y tế đã tiếp nhận 200.000 liều vaccine Covaxin do Ấn Độ trao tặng

Thùy Linh |

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế vừa thay mặt Bộ Y tế tiếp nhận 200.000 liều vaccine Covaxin cho trẻ em dưới 18 tuổi; 1 tấn nguyên liệu sản xuất thuốc Movinavir 200gr điều trị COVID-19 do Ấn Độ trao tặng. 

Giám đốc Sở Y tế chịu hoàn toàn trách nhiệm nếu để vaccine hết hạn

Thùy Linh |

"Địa phương nào để vaccine hết hạn do không sử dụng, phải tiêu hủy thì Giám đốc Sở Y tế phải hoàn toàn chịu trách nhiệm"- công văn của Bộ Y tế nhấn mạnh. 

Cục Quản lý Dược: Không thể thích thì nhận vaccine, không thích thì trả lại

Thùy Linh |

Về vấn đề một số tỉnh thành trả lại các lô vaccine COVID-19 được gia hạn, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế sẽ có công văn gửi tất cả UBND tỉnh, thành phố yêu cầu triển khai tiêm các lô vaccine được gia hạn, theo đúng hướng dẫn tiêm chủng của Bộ Y tế.

PODCAST: Giờ thứ 9 - Ước muốn có một tình yêu (Phần 1)

Nhóm PV |

Giờ thứ 9- Không ai trong chúng ta là chưa từng có một tình yêu lớn trong đời. Nhưng không phải ai cũng may mắn có được một tình yêu yên bình.  Rất rất nhiều những mối tình phải trải qua biết bao trở ngại, chông gai, vấp váp. Có người không đủ can đảm, không đủ kiên cường và điều quan trọng nhất là không đủ niềm tin nên đã đánh mất tình yêu của mình. Để rồi sau đó, họ mãi mãi không bao giờ có được một mối tình thực sự nữa.

Góc nhìn thể thao 69: Pau FC và lựa chọn của Quang Hải

Nhóm PV |

Tiền vệ Quang Hải đã chính thức ra mắt Pau FC sau nhiều đồn đoán thời gian qua. Góc nhìn thể thao số 69 sẽ cùng nói về câu chuyện sự lựa chọn của Quang Hải. 

Bão giá xăng dầu: Doanh nghiệp vận tải tăng giá cước hay bù lỗ?

MINH HÀ |

Giá xăng dầu tăng chóng mặt khiến các doanh nghiệp vận tải đang đứng trước sự lựa chọn tăng giá cước, hoặc chấp nhận lỗ. Tuy nhiên, tăng giá cước hay không, tăng như thế nào cho phù hợp là vấn đề khiến các doanh nghiệp đang phải đau đầu tính toán.

Cán bộ nghỉ việc hàng loạt: Nên phân bổ cán bộ theo mật độ dân số

PHƯƠNG NGÂN |

TPHCM - Thời gian qua, tại các phường/xã ở TPHCM có nhiều cán bộ nghỉ việc vì áp lực công việc lớn. Trước áp lực của cán bộ, công chức, nhiều phường đề xuất nên lấy mật độ dân số làm tiêu chí hàng đầu để phân bổ cán bộ cho các phường.

Bắt phó giám đốc TT Y tế Dĩ An vì mua kít Việt Á gây thiệt hại 16 tỉ đồng

ĐÌNH TRỌNG |

Bình Dương - Cơ quan Cảnh sát Điều tra Công an tỉnh Bình Dương đã bắt tạm giam Phó Giám đốc Trung tâm Y tế TP Dĩ An và 1 cấp dưới để điều tra hành vi “Vi phạm quy định về đấu thầu gây hậu quả nghiêm trọng” liên quan đến mua kít xét nghiệm do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất.

Bộ Y tế đã tiếp nhận 200.000 liều vaccine Covaxin do Ấn Độ trao tặng

Thùy Linh |

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế vừa thay mặt Bộ Y tế tiếp nhận 200.000 liều vaccine Covaxin cho trẻ em dưới 18 tuổi; 1 tấn nguyên liệu sản xuất thuốc Movinavir 200gr điều trị COVID-19 do Ấn Độ trao tặng. 

Giám đốc Sở Y tế chịu hoàn toàn trách nhiệm nếu để vaccine hết hạn

Thùy Linh |

"Địa phương nào để vaccine hết hạn do không sử dụng, phải tiêu hủy thì Giám đốc Sở Y tế phải hoàn toàn chịu trách nhiệm"- công văn của Bộ Y tế nhấn mạnh. 

Cục Quản lý Dược: Không thể thích thì nhận vaccine, không thích thì trả lại

Thùy Linh |

Về vấn đề một số tỉnh thành trả lại các lô vaccine COVID-19 được gia hạn, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế sẽ có công văn gửi tất cả UBND tỉnh, thành phố yêu cầu triển khai tiêm các lô vaccine được gia hạn, theo đúng hướng dẫn tiêm chủng của Bộ Y tế.