Khả năng sinh miễn dịch không phải là tính bảo vệ, hiệu lực bảo vệ của vaccine
Sáng 7.8, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học của Bộ Y tế họp đánh giá giữa kỳ, thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine Nano Covax phòng COVID-19. Cuộc họp nhằm nghiệm thu báo cáo đánh giá giai đoạn 1, thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 2 (báo cáo quan trọng nhất trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng).
Hội đồng đã nghiệm thu báo cáo kết thúc giai đoạn 1 và đồng ý với báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 của nhóm nghiên cứu.
Ở giai đoạn 2, vaccine Nano Covax được đánh giá là an toàn và có khả năng sinh miễn dịch khá tốt, nhất là một số kết quả nghiên cứu so sánh đối chiếu. Tuy nhiên, hội đồng nhấn mạnh khả năng sinh miễn dịch này không phải là tính bảo vệ, hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Tính sinh miễn dịch là khả năng kích thích cơ thể sinh ra đáp ứng miễn dịch thể hoặc đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào đặc hiệu với kháng nguyên. Còn hiệu lực bảo vệ là tác dụng của vaccine trong việc làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh.
Theo đại diện Học viện Quân y, đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng cả 3 giai đoạn, vaccine Nano Covax bắt đầu thu tuyển giai đoạn 1 ngày 15.12.2021 (60 người), giai đoạn 2 bắt đầu từ 24.2.2021 (560 người) và giai đoạn 3a từ 7.6.2021 (1.004 người), giai đoạn 3b từ 29.6.2021 (12.003 người).
Trong đó, giai đoạn 3b đã hoàn thành tiêm mũi 1. Đến nay, hơn 8.300 tình nguyện viên giai đoạn 3b đã được tiêm mũi 2. Dự kiến hơn 12.000 tình nguyện viên giai đoạn 3b sẽ hoàn tất 2 mũi tiêm trước ngày 15.8. Nhóm nghiên cứu đã thu thập được 908 mẫu giai đoạn 3a hoàn thành ở ngày 42 sau tiêm.
Cần nghiên cứu vaccine Nano Covax đối với biến thể Delta
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt, nhấn mạnh chiến lược vaccine đóng vai trò chủ chốt trong phòng chống dịch COVID-19, đặc biệt trong bối cảnh diễn biến dịch phức tạp. Bộ Y tế ủng hộ và mong mỏi sớm có vaccine sản xuất trong nước hiệu quả, an toàn để Việt Nam có thể tự chủ nguồn cung.
“Tuy nhiên, khoa học là khoa học. Chúng ta nhanh chóng, khẩn trương, rút gọn các thủ tục hành chính để nhanh nhất, sớm nhất thông qua đề cương nhưng phải đảm bảo tính khoa học, khách quan, chặt chẽ, đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy, đảm bảo sức khoẻ của người dân lên trên hết”, ông Trần Văn Thuấn nói.
Thứ trưởng Bộ Y tế đồng ý với đề xuất Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo thành lập tổ hỗ trợ phân tích đánh giá, giám sát số liệu và quy trình nghiên cứu của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, hoàn thành báo cáo trước ngày 14.8.
Ông Thuấn cũng đề nghị sau khi hội đồng cho phép nghiệm thu giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, Học viện Quân y, Viện Pasteur TPHCM (hai đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng ở 2 miền) và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị đánh giá độc lập) phối hợp với nhà sản xuất Nanogen gửi báo cáo giai đoạn 3a cho Hội đồng, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo càng sớm càng tốt.
GS.TS Trần Văn Thuấn đề nghị “đầu tuần tới phải gửi báo cáo này”. Ông cũng cho biết từ cơ sở đó, các thành viên trong Hội đồng sẽ tiếp tục họp đánh giá kết quả pha 3a.
Ngoài ra, Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị các nhà nghiên cứu xem xét việc có nên bổ sung mũi 3 để kéo dài tính sinh miễn dịch và khả năng bảo vệ của vaccine hay không. Biến thể Delta cũng cần đưa vào nghiên cứu vì 70% bệnh nhân COVID-19 hiện nay nhiễm biến thể này.
Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo nhanh chóng có công văn gửi 5 tỉnh, thành phố đã có công văn xin phép tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. Quan điểm của Bộ Y tế là ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các địa phương tham gia mở rộng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nhưng phải theo quy trình thử nghiệm, không lợi dụng thử nghiệm tiêm nhằm mục đích thương mại.
Nano Covax là ứng viên vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và 3b trên 13.000 tình nguyện viên. Trong đó, hơn 4.000 tình nguyện viên được tiêm đủ 2 mũi.
