Nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax

Thùy Linh |

Ngày 22.7, Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam.

Đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 người

Ngày 22.7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Đại diện Công ty Nanogen cho hay, đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

Cán bộ y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. Ảnh: Hải Nguyễn
Cán bộ y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. Ảnh: Hải Nguyễn

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan”- GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc- khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Khẩn trương hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Hỏa tốc huy động cơ sở y tế tư nhân tham gia chống dịch COVID-19

Thùy Linh |

Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân trên địa bàn xây dựng kế hoạch và sẵn sàng tham gia các hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 khi có yêu cầu.

Thêm 2 người ho sốt dương tính SARS-CoV-2, hôm nay Hà Nội có 64 ca

Thùy Linh |

Chiều tối nay (22.7), Sở Y tế Hà Nội cho biết đã ghi nhận thêm 13 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, nâng tổng số mắc trong ngày lên 64 trường hợp.

Bộ Y tế hỏa tốc yêu cầu rà soát đúng đối tượng tiêm vaccine COVID-19

Thùy Linh |

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ký công văn công văn hoả tốc gửi UBND và Sở Y tế các tỉnh, thành phố về thực hiện nghiêm túc việc tiêm chủng vaccine COVID-19 và tổ chức tiêm chủng trong tình hình dịch bệnh COVID-19.

Rung lắc thượng tầng tại Eximbank: Thập kỷ rối ren chưa kết thúc

Đức Mạnh |

Cơ cấu thượng tầng tại Ngân hàng Eximbank đã có nhiều biến động mạnh. Cổ đông ngoại gắn bó 16 năm đã chuyển nhà, thế chân bởi nhân tố bí ẩn liên quan đến Tập đoàn Bamboo Capital. 

Hà Nội: Sau chấn chỉnh, loạt lô cốt vẫn án ngữ trên đường Vũ Trọng Khánh

PHẠM ĐÔNG |

9 chiếc lô cốt đang án ngữ trên đường Vũ Trọng Khánh khiến giao thông đông đúc, quá tải dù đã cận kề Tết Nguyên đán Quý Mão. Sở Giao thông vận tải (GTVT) Hà Nội lại yêu cầu chấn chỉnh tình trạng thi công hệ thống xử lý nước thải Yên Xá gây ùn tắc.

Cha đẻ của mèo AI mà cư dân mạng nhầm tưởng ở Ninh Thuận lên tiếng

Hữu Long |

Nguyễn Lê Thái Nguyên vẽ mèo Tết bằng công nghệ AI rồi chia sẻ lên trang cá nhân. Những hình ảnh tuyệt đẹp về mèo nhận được vô số lời khen từ nhiều người bạn. Có không ít người đến nay vẫn nhầm lẫn đây là mèo Tết có nguồn gốc từ Ninh Thuận.

Cận Tết, showroom xe ôtô cũ chấp nhận bán hòa, cắt lỗ để thu hồi vốn

LÂM ANH |

Cuối năm thường là mùa thu hoạch của thị trường xe ôtô cũ nhưng năm nay điều này đã không đến bởi việc ngân hàng siết cho vay, lãi suất cao đã khiến lượng khách hàng giảm đi đáng kể. Những ngày cuối cùng trước khi nghỉ Tết, chủ showroom chấp nhận bán hòa vốn hay thậm chí, bán cắt lỗ để thu hồi vốn trước Tết.

Xu hướng công khai tiền lương ở Mỹ: Ai sẽ được hưởng lợi?

Thanh Hà |

Luật thanh toán minh bạch ở Mỹ góp phần giảm chênh lệch tiền lương. 

Hỏa tốc huy động cơ sở y tế tư nhân tham gia chống dịch COVID-19

Thùy Linh |

Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân trên địa bàn xây dựng kế hoạch và sẵn sàng tham gia các hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 khi có yêu cầu.

Thêm 2 người ho sốt dương tính SARS-CoV-2, hôm nay Hà Nội có 64 ca

Thùy Linh |

Chiều tối nay (22.7), Sở Y tế Hà Nội cho biết đã ghi nhận thêm 13 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, nâng tổng số mắc trong ngày lên 64 trường hợp.

Bộ Y tế hỏa tốc yêu cầu rà soát đúng đối tượng tiêm vaccine COVID-19

Thùy Linh |

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ký công văn công văn hoả tốc gửi UBND và Sở Y tế các tỉnh, thành phố về thực hiện nghiêm túc việc tiêm chủng vaccine COVID-19 và tổ chức tiêm chủng trong tình hình dịch bệnh COVID-19.