Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax: "Rất khó"

Thùy Linh |

Theo đại diện Bộ Y tế, việc Nanogen xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine COVID-19 Nano Covax rất khó được chấp thuận vì để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Thử nghiệm chưa xong, chưa có dữ liệu đánh giá

TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định: "Đối với vaccine COVID-19 Nano Covax, tôi không nói là vaccine này không an toàn, không đảm bảo tính sinh miễn dịch và không có hiệu lực bảo vệ. Nhưng hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả".

Vì vậy, ông Quang cho rằng kiến nghị của Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Đại diện Bộ Y tế cũng cho biết hiện nay vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải, chưa thể nói lên điều gì, trong khi với vaccine đòi hỏi cỡ mẫu thử nghiệm phải lên đến hàng chục ngàn người.

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

Phải chứng minh được 3 câu hỏi lớn

Theo ông Quang, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ hay không?

Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế nhấn mạnh: "Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ".

"Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Do đó với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới, đặc biệt vaccine, chúng tôi không thể nói loại vaccine này tốt lắm để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết"- ông Quang nói.

Trước đó, chiều 22.6, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen xác nhận đơn vị này đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine COVID-19 Nano Covax, tương tự như các loại vaccine Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Đây là loại vaccine "made in Việt Nam" đầu tiên, do Việt Nam nghiên cứu và phát triển.

Được biết, vaccine Nano Covax đã trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18.12.2020; giai đoạn 2 từ ngày 26.2.2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11.6.2021.

Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%. Bước đầu của giai đoạn 3 cũng cho thấy kết quả khả quan.

Theo đại diện Nanogen, so với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến của loại vaccine này cũng đang thấp nhất thế giới, chỉ với giá 120 nghìn đồng/liều vaccine.

Công suất sản xuất hiện nay của Nanogen đạt 8 triệu – 12 triệu liều/tháng, đơn vị cũng đang hoàn thiện và mở rộng hệ thống kho lạnh, đảm bảo lưu trữ 10 triệu liều.

Dự kiến, Nanogen có thể cung cấp 50 triệu liều đến tháng 12.2021 và 100 triệu liều vào năm 2022..., đảm bảo cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý II.2022.

Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5.2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Học viện Quân y là đơn vị phối hợp thử nghiệm lâm sàng.

Báo Lao Động, Quỹ Xã hội từ thiện Tấm lòng Vàng và Công đoàn ngành Y tế chính thức phát động Chương trình "VÌ NHỮNG CHIẾN BINH ÁO TRẮNG". Chương trình mong muốn góp một phần nhỏ bé hỗ trợ, tạo thêm sức mạnh cho những người ngày đêm cống hiến, hy sinh, lăn xả quên mình vì nhân dân, vì đất nước.

Chương trình kêu gọi sự ủng hộ của tất cả cá nhân, tổ chức, cơ quan, đơn vị. Sự đóng góp của quý vị sẽ được chúng tôi chuyển đến hỗ trợ những y, bác sĩ, cán bộ y tế để góp phần chia sẻ khó khăn, đoàn kết chống dịch.

Mọi sự hỗ ủng hộ gửi về Quỹ Tấm lòng Vàng Lao Động bằng một trong các hình thức sau đây:

  1. Liên hệ trực tiếp Quỹ Tấm lòng Vàng Lao Động:

    Số 51 Hàng Bồ, Hoàn Kiếm, Hà Nội. Điện thoại: 024.39232756 - 024.39232748
    Hoặc các Văn phòng đại diện Báo Lao Động trên toàn quốc.

  2. Chuyển tiền qua tài khoản:
    Tên tài khoản: Quỹ xã hội từ thiện Tấm lòng Vàng

    • STK 113000000758 tại Vietinbank, chi nhánh Hoàn Kiếm, Hà Nội.
    • STK 0021000303088 tại Vietcombank, chi nhánh Hà Nội.
    • STK 12410001122556 tại BIDV, chi nhánh Hoàn Kiếm, Hà Nội.
    • STK 1005755579 tại SHB, chi nhánh Hà Nội.
    • Số tài khoản USD 115000196228 tại Vietinbank, chi nhánh Hoàn Kiếm, Hà Nội.
    Nội dung chuyển khoản: Hỗ trợ chiến binh áo trắng

  3. Hỗ trợ qua Ví Momo:

    Mở Ví Momo, chọn chương trình “Mỗi ngày một nghìn”. Thực hiện theo hướng dẫn. Nội dung lời nhắn: Hỗ trợ chiến binh áo trắng.

  4. Hoặc hỗ trợ trực tuyến: bằng cách bấm vào nút ỦNG HỘ NGAY bên dưới.

.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Nóng nhất 24h: Vaccine "made in Vietnam" được xin cấp phép khẩn cấp

TÔ THẾ - HOÀI ANH |

Thông tin nóng nhất 24h qua: Nóng nhất 24h: Vaccine "made in Vietnam" được xin cấp phép khẩn cấp; Tiêu thụ điện lập kỷ lục 5 lần liên tiếp, nguy cơ thiếu điện lộ rõ;...

Cần “vaccine” phòng ngừa ma túy cho học sinh, sinh viên

Bích Hà |

Tình hình tệ nạn ma túy trong học đường ngày càng có xu hướng gia tăng về mức độ và số lượng vụ vi phạm. Để ngăn chặn việc này, các chuyên gia cho rằng cần thiết phải có “vaccine” phòng ngừa ma túy cho học sinh, sinh viên. Loại “vaccine” này được tạo ra bằng sự chung tay của cả xã hội trong việc trang bị kỹ năng, giáo dục cho học sinh biết cách tự bảo vệ mình trước hiểm họa ma túy.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax trên 13.000 người

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế vừa họp, xem xét thông qua quyết định cho phép triển khai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 vaccine ngừa COVID-19 Nanocovax. Dự kiến trong tuần sau, Việt Nam sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine này với khoảng 13.000 tình nguyện viên.

Brazil vs Hàn Quốc: Dự đoán tỉ số World Cup 2022 bằng công nghệ A.I

Hoàng Minh |

World Cup 2022: Brazil vs Hàn Quốc – “Cơn địa chấn châu Á” chỉ có 11,2% xác suất xảy ra trên sân vận động 974 vào 2h ngày 6.12. Đối thủ của Hàn Quốc lần này là đội bóng đã từng 5 lần vô địch World Cup. Brazil có 75,6% khả năng thắng trong trận này. Tuy nhiên điều đó cùng đồng nghĩa với việc những vũ công Samba có 24,4% xác suất không thắng. Khả năng hòa giữa hai đội để phải phân định bằng loạt đá luân lưu là 13,2%. Đó là những dự đoán về trận đấu giữa Brazil và Hàn Quốc bằng công nghệ trí tuệ nhân tạo dựa trên việc phân tích dữ liệu của Báo Lao Động.

Đà Nẵng kỷ luật nhiều cán bộ liên quan đến vụ Việt Á

An Thượng |

Sáng nay, 5.12, Ban Tuyên giáo Thành ủy Đà Nẵng ra Thông cáo báo chí về việc xử lý kỷ luật một số tổ chức, cá nhân cán bộ vi phạm trong công tác phòng chống dịch COVID-19.

Lầu Năm Góc có thể hết tiền giúp Ukraina

Khánh Minh |

Ukraina được cho là có thể không có vũ khí của Mỹ nếu Quốc hội không đạt được thỏa thuận ngân sách.

Giá vàng hôm nay 5.12: Ồ ạt tăng, triển vọng tươi sáng

Khương Duy |

Giá vàng hôm nay 5.12 tăng ở cả hai thị trường trong nước và thế giới. Nhiều chuyên gia đưa ra nhận định tươi sáng về tương lai kim loại quý.

Giảm hợp lý số lượng các bộ, cơ quan ngang bộ và cơ quan thuộc UBND tỉnh

Vương Trần |

Một trong những điểm mới về nhóm nhiệm vụ, giải pháp trong Nghị quyết 27 (Hội nghị Trung ương 6 khoá XIII) đó là tiếp tục đổi mới tổ chức và hoạt động của Chính phủ, chính quyền địa phương theo hướng tinh gọn hoạt động hiệu lực, hiệu quả; giảm hợp lý số lượng các bộ, cơ quan ngang bộ và cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, cấp huyện…

Nóng nhất 24h: Vaccine "made in Vietnam" được xin cấp phép khẩn cấp

TÔ THẾ - HOÀI ANH |

Thông tin nóng nhất 24h qua: Nóng nhất 24h: Vaccine "made in Vietnam" được xin cấp phép khẩn cấp; Tiêu thụ điện lập kỷ lục 5 lần liên tiếp, nguy cơ thiếu điện lộ rõ;...

Cần “vaccine” phòng ngừa ma túy cho học sinh, sinh viên

Bích Hà |

Tình hình tệ nạn ma túy trong học đường ngày càng có xu hướng gia tăng về mức độ và số lượng vụ vi phạm. Để ngăn chặn việc này, các chuyên gia cho rằng cần thiết phải có “vaccine” phòng ngừa ma túy cho học sinh, sinh viên. Loại “vaccine” này được tạo ra bằng sự chung tay của cả xã hội trong việc trang bị kỹ năng, giáo dục cho học sinh biết cách tự bảo vệ mình trước hiểm họa ma túy.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax trên 13.000 người

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế vừa họp, xem xét thông qua quyết định cho phép triển khai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 vaccine ngừa COVID-19 Nanocovax. Dự kiến trong tuần sau, Việt Nam sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine này với khoảng 13.000 tình nguyện viên.