Chia sẻ về lộ trình tiến hành thử nghiệm vắc xin COVID-19, theo đại diện Bộ Y tế, vắc xin được thử nghiệm trên người phải đáp ứng các tiêu chí: Tính an toàn, sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ trên động vật..., các tiêu chí này sẽ được đánh giá bởi các chuyên gia, các tổ chức trong và ngoài nước.
Đại diện Bộ Y tế khẳng định Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế sẽ xem xét kĩ càng, quyết định cho phép các bước quan trọng trong thử nghiệm vắc xin trên người.
Theo các chuyên gia, những người được lựa chọn tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 được lựa chọn rất kỹ lưỡng. Họ là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vắc xin.
Một chuyên gia y tế cho hay, cũng giống như thuốc, vắc-xin có thể gây phản ứng không mong muốn. Trong khi đó, ở trong nước, vắc-xin COVID-19 này chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu để so sánh, nên việc thử nghiệm vắc xin trên người cần được chuẩn bị và tiến hành hết sức khắt khe.
"Các đánh giá trên thế giới cho thấy bản chất của vắcxin COVID-19 là ‘‘lành’’ và an toàn. Vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất đã được đánh giá trên động vật về an toàn nhưng trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện ngặt nghèo để đảm bảo cho việc thử nghiệm đầu tiên trên người’’- vị này nhận định.
Theo Tiến sĩ Đỗ Minh Sĩ- Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen, khó nhất chính là bước thử nghiệm tiền lâm sàng để chứng minh khả năng đáp ứng miễn dịch trên động vật. Đáp ứng miễn dịch trên động vật chỉ là một trong số những tiêu chí để thử nghiệm vắc xin trên người.
Ông Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế thì cho biết: "Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh. Đó là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, đặc biệt phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua".
Học viện Quân y sẽ là nơi tuyển tình nguyện viên từ ngày 10.12, sau đó sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm. Dự kiến có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vắc xin COVID-19 thử nghiệm đầu tiên.
Một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ, sau đó mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18- 19 người). Sau 3 tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vắc xin COVID-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người.
Theo Học viện Quân y, hiện đơn vị thử nghiệm lâm sàng đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vắc xin thử nghiệm.
