Kit xét nghiệm của công ty Việt Á không được WHO chấp nhận, Bộ KH-CN gỡ bài

HƯƠNG GIANG |

Theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20.10.2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted - Không được chấp nhận.

Ngày 25.4.2020, Bộ Khoa học- Công nghệ thông tin chính thức bằng thông cáo báo chí về việc bộ kit xét nghiệm của công ty Việt Á được WHO chấp thuận với mã số EUL 0524‐210‐00.

Nguyên văn trong thông cáo báo chí này có đoạn: "Ngày 25.4, Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết WHO đã công nhận bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Bộ Khoa học và Công nghệ giao cho Học viện Quân y và công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524‐210‐00".

Tuy nhiên, theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20.10.2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted- Không được chấp nhận.

Trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 gần 2 năm qua, WHO đưa ra quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc.

Thông báo công khai của WHO. Ảnh: Chụp màn hình
Thông báo công khai của WHO về việc không phê duyệt kit xét nghiệm của công ty Việt Á. Ảnh: Chụp màn hình
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được định nghĩa tại khoản 2, điều 2 nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế là gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.

Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.

Quy trình EUL bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch giám sát sau thị trường của nhà sản xuất, đánh giá tài liệu cụ thể về sản xuất cũng như các bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.

WHO đưa ra kết luận: Bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP.HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.

Thông tin trên website của Bộ Khoa học Công nghệ đăng tải trước đó, nay đã bị gỡ. Ảnh chụp màn hình
Thông tin trên website của Bộ Khoa học Công nghệ đăng tải trước đó, nay đã bị gỡ. Ảnh chụp màn hình

Các thông tin cập nhật ngày 9.6.2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp với lưu ý các hồ sơ đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng, tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu quả và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00. 

Theo một chuyên gia, có thể hiểu mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, việc WHO "chấp thuận" như thông tin mà Bộ Khoa học Công nghệ đưa ra trước đó chỉ có thể coi là WHO đã nhận được hồ sơ về bộ kit xét nghiệm của công ty này, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả. 

Cũng liên quan đến vụ việc này, hiện những thông tin đăng tải trên website của Bộ Khoa học- công nghệ công bố "đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới" và "Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu" cho bộ kit test của Công ty Việt Á đã bị gỡ. 

Dư luận đang đặt ra câu hỏi là tại sao Bộ Khoa học- Công nghệ lại cung cấp thông tin có "độ vênh" lớn như vậy so với các công bố công khai của WHO? 

HƯƠNG GIANG
TIN LIÊN QUAN

Sở Y tế Quảng Nam: Không mua kít test COVID-19 của Công ty Việt Á

Thanh Chung |

Ngành Y tế Quảng Nam khẳng định, trong năm 2021 Quảng Nam không mua sinh phẩm, kit test xét nghiệm chuẩn đoán COVID-19 của Công ty CP Công nghệ Việt Á.

CDC Hà Nội: Dùng kit xét nghiệm của nhiều đơn vị, trong đó có Việt Á

Trần Tuấn |

Liên quan câu hỏi TP. Hà Nội có sử dụng kit xét nghiệm COVID-19 do Công ty cổ phần công nghệ Việt Á cung cấp hay không, Phó Giám đốc CDC Hà Nội Khổng Minh Tuấn cho hay: Hà Nội từ trước đến nay đã dùng số lượng rất nhiều kit xét nghiệm COVID-19, từ nhiều đơn vị cung cấp khác nhau...

Long An có 5 đơn vị mua kit test COVID-19 của Công ty Việt Á

Kỳ Quan |

Long An - Theo Sở Y tế Long An, có 5 đơn vị trong tỉnh có mua kit test COVID-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (gọi tắt Công ty Việt Á). Trong ngày mai 20.12, các đơn vị sẽ có báo cáo cụ thể việc mua bán này về Sở Y tế và UBND tỉnh Long An.

Gặp lại những cậu bé mồ côi vượt khó trong câu chuyện của Báo Lao Động

THẢO ANH - TÔ THẾ |

Nguyễn Nhật Dương chính là nhân vật trong câu chuyện được đăng tải trên Báo Lao Động cách đây gần 1 năm. Câu chuyện về cậu bé nghèo 17 tuổi mồ côi phải tự bươn chải mưu sinh một mình đã từng lấy đi bao nước mắt, sự đồng cảm. Cậu bé vừa hoàn thành kỳ thi đại học với kết quả gần 25 điểm khối C. 

Dự báo thời tiết 12.8: Miền Bắc tiếp tục mưa dông diện rộng

AN AN |

Dự báo thời tiết hôm nay 12.8, khu vực Bắc Bộ và Thanh Hóa có mưa, mưa vừa và dông, cục bộ có mưa to với lượng mưa phổ biến 20-40mm, có nơi trên 60mm.

Chứng khoán: Thị trường đang trong nhịp chỉnh kỹ thuật, sẽ sớm cân bằng lại

Thế Lâm |

Dù chỉ số chứng khoán VN-Index đã có 2 phiên giảm điểm liên tiếp và đặc biệt trong phiên ngày 11.8 lực bán chốt lời lan rộng, song tâm lý thị trường vẫn không cho thấy sự hoảng loạn hay quá lo lắng.

Hải Phòng: Một khối nhà của khách sạn Hải Yến đột nhiên bị sập

Mai Chi |

Hải Phòng - Vào hồi 22 giờ 30 ngày 11.8, một khối nhà cao tầng liền phía sau của khách sạn Hải Yến (số 552 đại lộ Tôn Đức Thắng, thuộc xã An Đồng, huyện An Dương, Hải Phòng) đã bất ngờ bị đổ sập, khiến nhiều người xung quanh lo sợ.

Giờ thứ 9: Tình thương tội lỗi - Phần 1

Nhóm PV |

Giờ thứ 9 - Tôi đã nghe và kể lại rất nhiều câu chuyện, nhưng tôi vẫn luôn tò mò và thắc mắc về câu chuyện lần này. Tại sao lại là “Tình thương tội lỗi”? Tình thương luôn là một điều cao cả, thiêng liêng và thật đáng quý trọng trong cuộc đời này, sao lại trở thành “tội lỗi” nhỉ?

Sở Y tế Quảng Nam: Không mua kít test COVID-19 của Công ty Việt Á

Thanh Chung |

Ngành Y tế Quảng Nam khẳng định, trong năm 2021 Quảng Nam không mua sinh phẩm, kit test xét nghiệm chuẩn đoán COVID-19 của Công ty CP Công nghệ Việt Á.

CDC Hà Nội: Dùng kit xét nghiệm của nhiều đơn vị, trong đó có Việt Á

Trần Tuấn |

Liên quan câu hỏi TP. Hà Nội có sử dụng kit xét nghiệm COVID-19 do Công ty cổ phần công nghệ Việt Á cung cấp hay không, Phó Giám đốc CDC Hà Nội Khổng Minh Tuấn cho hay: Hà Nội từ trước đến nay đã dùng số lượng rất nhiều kit xét nghiệm COVID-19, từ nhiều đơn vị cung cấp khác nhau...

Long An có 5 đơn vị mua kit test COVID-19 của Công ty Việt Á

Kỳ Quan |

Long An - Theo Sở Y tế Long An, có 5 đơn vị trong tỉnh có mua kit test COVID-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (gọi tắt Công ty Việt Á). Trong ngày mai 20.12, các đơn vị sẽ có báo cáo cụ thể việc mua bán này về Sở Y tế và UBND tỉnh Long An.