Ngày 25.4.2020, Bộ Khoa học- Công nghệ thông tin chính thức bằng thông cáo báo chí về việc bộ kit xét nghiệm của công ty Việt Á được WHO chấp thuận với mã số EUL 0524‐210‐00.
Nguyên văn trong thông cáo báo chí này có đoạn: "Ngày 25.4, Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết WHO đã công nhận bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Bộ Khoa học và Công nghệ giao cho Học viện Quân y và công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524‐210‐00".
Tuy nhiên, theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20.10.2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted- Không được chấp nhận.
Trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 gần 2 năm qua, WHO đưa ra quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc.
Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.
Quy trình EUL bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch giám sát sau thị trường của nhà sản xuất, đánh giá tài liệu cụ thể về sản xuất cũng như các bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.
WHO đưa ra kết luận: Bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP.HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.
Các thông tin cập nhật ngày 9.6.2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp với lưu ý các hồ sơ đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng, tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu quả và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00.
Theo một chuyên gia, có thể hiểu mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, việc WHO "chấp thuận" như thông tin mà Bộ Khoa học Công nghệ đưa ra trước đó chỉ có thể coi là WHO đã nhận được hồ sơ về bộ kit xét nghiệm của công ty này, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả.
Cũng liên quan đến vụ việc này, hiện những thông tin đăng tải trên website của Bộ Khoa học- công nghệ công bố "đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới" và "Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu" cho bộ kit test của Công ty Việt Á đã bị gỡ.
Dư luận đang đặt ra câu hỏi là tại sao Bộ Khoa học- Công nghệ lại cung cấp thông tin có "độ vênh" lớn như vậy so với các công bố công khai của WHO?
