Giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 120 người
Theo GS.TS Tạ Thành Văn- Hiệu trưởng trường Đại học Y Hà Nội, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Hà Nội, đã được Bộ Y tế thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả được.
Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả được) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2.2021.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn I vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Ưu điểm của loại vaccine COVID-19 thứ 2
Giáo sư Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết đối tượng được lựa chọn để tiêm vaccine này là người trưởng thành 18-75 tuổi tại Việt Nam.
Ưu điểm của Covivac là nhiệt độ bảo quản 2-8 độ C, tiện hơn so với các loại khác. Giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của mỗi người trong số 4 công thức Covivac với các liều khác nhau.
Sau khi đối tượng ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vaccine và lưu lại Đại học Y Hà Nội trong 24h, theo dõi phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu và trao đổi online.
Mũi tiêm thứ 2 cách 28 ngày. Sau khi tiêm xong, tình nguyện viên ở lại theo dõi trong 4h và về nhà. Sau đó các đối tượng này đến khám thêm 5 lần để thu thập dữ liệu. Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng dự kiến thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vụ Thư, Thái Bình.
Giáo sư Đức Anh cho biết các phản ứng thường gặp là đau, ban đỏ, sưng tấy... Đây là những phản ứng thông thường. IVAC đã mua bảo hiểm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị các thương tích liên quan đến nghiên cứu.
Giáo sư Đức Anh cho biết giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac được tiến hành từ hôm nay đến cuối tháng 2. Dự kiến, đầu tháng 3, những tình nguyện viên đầu tiên sẽ được tiêm. Vào tháng 5, giai đoạn một sẽ hoàn thành. Giai đoạn 2 vào tháng 7-9 và giai đoạn 3 vào cuối năm.
TS Dương Hữu Thái- Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế IVAC cho biết sản phẩm vaccine Covivac là vaccine phòng bệnh COVID-19. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.
Vaccine Covivac được sản xuất dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
"Chúng tôi bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5.2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người"- TS Thái thông tin.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19.1.2021.
