Cục Quản lý Dược: Kháng thể đơn dòng là thuốc, không phải "siêu vaccine"

Thùy Linh |

Hiện nay, có nhiều người dân đang ngộ nhận kháng thể đơn dòng Evusheld giống như "siêu vaccine" có thể khắc chế mọi biến thể của COVID-19. Chiều 18.3, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế đã cung cấp thông tin về loại kháng thể đơn dòng này. 

Chỉ sử dụng trong một số các trường hợp 

Theo Cục Quản lý Dược, để đa dạng nguồn cung thuốc phòng và điều trị COVID-19, ngày 2.3.2022, Bộ Y tế đã căn cứ các quy định hiện hành để cấp giấy phép nhập khẩu thuốc EVUSHELD đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh.

Cho đến nay, EVUSHELD đã được cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp tại một số quốc gia như: Mỹ, Pháp, Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Bahrain...

Evusheld là thuốc, không phải vaccine. Evusheld không chỉ định dùng thay thế cho vaccine COVID-19 đối với những trường hợp có thể tiêm được vaccine.

Bản chất, Evusheld gồm 1 liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và 1 liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần phải được bác sĩ đánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.

Một liều thuốc được chỉ định để dự phòng mắc bệnh COVID-19 trong thời gian ít nhất 6 tháng (với các dữ liệu hiện có) cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi có cân nặng từ 40kg trở lên với điều kiện các đối tượng này không đang nhiễm SARS-CoV-2 và không có tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 được xác định và phải thuộc một trong các trường hợp sau:

Có suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng do một tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng các thuốc hoặc phác đồ điều trị ức chế miễn dịch và có khả năng không tạo được đáp ứng miễn dịch thỏa đáng đối với vaccine COVID-19.

Không thể tiêm bất kỳ loại vaccine COVID-19 nào hiện có vì có tiền sử xảy ra tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (ví dụ như dị ứng nặng) với bất kỳ thành phần nào của vaccine COVID-19.

Theo khuyến cáo của nhà sản xuất, các tình trạng y khoa hoặc phương pháp điều trị có thể dẫn tới suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng và đáp ứng miễn dịch không thỏa đáng đối với vaccine COVID-19 bao gồm nhưng không giới hạn:

Đang điều trị đối với các khối u đặc và bệnh lý huyết học ác tính. Cấy ghép nội tạng và đang điều trị với liệu pháp ức chế miễn dịch

Tiếp nhận tế bào lympho T chứa thụ thể kháng nguyên dạng khảm (CAR)-T hoặc cấy ghép tế bào gốc tạo máu (trong vòng 2 năm sau khi cấy ghép hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch)

Suy giảm miễn dịch nguyên phát mức độ vừa đến nặng (ví dụ, hội chứng DiGeorge, hội chứng Wiskott-Aldrich)

Nhiễm HIV giai đoạn tiến triển hoặc chưa được điều trị (những người nhiễm HIV với số lượng tế bào CD4 <200/mm3, tiền sử bệnh AIDS mà không được phục hồi miễn dịch, hoặc các biểu hiện lâm sàng của HIV có triệu chứng)

Điều trị tích cực bằng corticosteroid liều cao (nghĩa là ≥20 mg prednisone hoặc tương đương mỗi ngày khi dùng trong ≥ 2 tuần), tác nhân alkyl hóa, chất chống chuyển hóa, thuốc ức chế miễn dịch liên quan đến cấy ghép, tác nhân hóa trị ung thư được phân loại là ức chế miễn dịch mức độ nặng, thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF), và các tác nhân sinh học khác có tác dụng ức chế miễn dịch hoặc điều hòa miễn dịch (ví dụ, tác nhân ức chế tế bào B).

Kháng thể đơn dòng không phải "siêu vaccine"

Theo Cục Quản lý Dược, hiện nay, Evusheld chưa được cấp phép sử dụng ở đối tượng đang điều trị COVID-19, hoặc dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2.

Tại Việt Nam, Evusheld được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà của bệnh nhân.

Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế khẳng định: Như vậy, Evusheld là thuốc, không phải là “siêu vaccine”, không được phép sử dụng Evusheld để dự phòng COVID-19 cho các đối tượng có thể tiêm vaccine.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Bộ Y tế đề nghị quyết liệt thanh, kiểm tra mua, bán thuốc điều trị COVID-19

Thùy Linh |

Để đảm bảo cung cấp đầy đủ thuốc cho nhu cầu điều trị COVID-19; đảm bảo chất lượng thuốc với giá thành hợp lý, Bộ Y tế tiếp tục đề nghị các địa phương quyết liệt thanh, kiểm tra mua, bán thuốc điều trị COVID-19; xử lý nghiêm vi phạm. 

Chuyên gia chỉ cách "chiến đấu" với ho kéo dài hậu COVID-19

Thiều Trang |

Sau khi kết thúc điều trị COVID-19, nhiều người vẫn khổ sở vì ho kéo dài, thậm chí cơn ho sặc sụa kèm theo triệu chứng khó thở đã gây ám ảnh cho người bệnh hậu COVID-19.

Phải làm gì khi mắc triệu chứng khó thở hậu COVID-19 và tập thở ra sao?

AN AN |

Triệu chứng khó thở hậu COVID-19 có thể tự hết sau một vài tuần khỏi bệnh nhưng cũng có thể kéo dài dai dẳng, gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, sinh hoạt, giảm khả năng lao động. Bác sĩ Phạm Mạnh Hoàn – Cố vấn chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã tư vấn về vấn đề này. 

Khánh thành trụ sở Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam - Hàn Quốc

THEO TTXVN |

Trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Việt Nam, trưa 17.1, tại Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ và Chủ tịch Quốc hội Hàn Quốc Kim Jin Pyo đã cắt băng khánh thành trụ sở Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam - Hàn Quốc, một biểu tượng cho quan hệ hợp tác giữa hai nước trong lĩnh vực khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo.

Tướng hàng đầu Mỹ thị sát quân đội Ukraina

Ngọc Vân |

Tướng Mỹ Mark Milley đến Đức để giám sát chương trình huấn luyện binh sĩ Ukraina của Lầu Năm Góc.

Hà Nội ngày cận Tết, ra khỏi nhà là gặp... tắc đường

Tô Thế |

Hà Nội - Cũng như mọi năm vào dịp cận Tết Nguyên đán, các tuyến đường ở Hà Nội luôn có mật độ phương tiện lưu thông rất cao. Nhiều tuyến phố ùn tắc bất kể ngày đêm.

Hà Nội phân luồng ra vào nội đô theo 6 hướng để giảm ùn tắc dịp Tết

PHẠM ĐÔNG |

Sở Giao thông Vận tải Hà Nội tổ chức phân luồng cho phương tiện ra vào nội đô theo 6 hướng để giảm ùn tắc trong dịp Tết Nguyên đán Quý Mão 2023.

Khu nghỉ dưỡng ẩn mình giữa rừng thông tuyệt đẹp ở Mộc Châu

Chí Long |

Nằm ngay trung tâm khu du lịch quốc gia Mộc Châu, Phoenix Mộc Châu Resort được bao phủ bởi rừng thông hàng trăm năm tuổi, với không khí trong lành, mát mẻ tựa như Đà Lạt thu nhỏ giữa núi rừng Tây Bắc.

Bộ Y tế đề nghị quyết liệt thanh, kiểm tra mua, bán thuốc điều trị COVID-19

Thùy Linh |

Để đảm bảo cung cấp đầy đủ thuốc cho nhu cầu điều trị COVID-19; đảm bảo chất lượng thuốc với giá thành hợp lý, Bộ Y tế tiếp tục đề nghị các địa phương quyết liệt thanh, kiểm tra mua, bán thuốc điều trị COVID-19; xử lý nghiêm vi phạm. 

Chuyên gia chỉ cách "chiến đấu" với ho kéo dài hậu COVID-19

Thiều Trang |

Sau khi kết thúc điều trị COVID-19, nhiều người vẫn khổ sở vì ho kéo dài, thậm chí cơn ho sặc sụa kèm theo triệu chứng khó thở đã gây ám ảnh cho người bệnh hậu COVID-19.

Phải làm gì khi mắc triệu chứng khó thở hậu COVID-19 và tập thở ra sao?

AN AN |

Triệu chứng khó thở hậu COVID-19 có thể tự hết sau một vài tuần khỏi bệnh nhưng cũng có thể kéo dài dai dẳng, gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, sinh hoạt, giảm khả năng lao động. Bác sĩ Phạm Mạnh Hoàn – Cố vấn chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã tư vấn về vấn đề này.