Cục Quản lý Dược cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 32 vaccine, sinh phẩm

Thùy Linh |

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vừa có quyết định ban hành danh mục 32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 

Theo Cục Quản lý Dược, đây là đợt cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thứ 44, bao gồm: 5 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 3 năm kể từ ngày 17.6;

3 vaccine được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Theo Cục Quản lý dược, các vaccine này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

4 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm. Cục Quản lý Dược nêu rõ, các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

20 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp.

Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày 17.6 theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cũng theo Cục Quản lý Dược, sau 12 tháng (kể từ ngày 17.6), 27 vaccine, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vaccine, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vaccine, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8.5.2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Hôm nay ghi nhận xấp xỉ 700 ca COVID-19 mới, gần 6.000 F0 khỏi bệnh

Thùy Linh |

Theo Bộ Y tế, từ 16h ngày 17.6 đến 16h ngày 18.6, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 699 ca nhiễm mới, đều là các ca ghi nhận trong nước. Hôm nay có gần 6.000 F0 được công bố khỏi bệnh, không ghi nhận F0 tử vong. 

Bộ Y tế hướng dẫn tiêm mũi 3 vaccine phòng COVID-19 cho trẻ từ 12-17 tuổi

Thùy Linh |

Bộ Y tế đề nghị các địa phương triển khai tiêm liều nhắc lại (mũi 3) vaccine phòng COVID-19 cho trẻ, với đối tượng tiêm là trẻ từ 12-17 tuổi đã tiêm đủ liều cơ bản. 

Gia hạn hơn 6.200 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế

Thùy Linh |

Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ ngày 30.12.2021 đến trước 30.6.2022 đã được gia hạn. 

Nhà giáo Nguyễn Ngọc Ký: 6 thập kỷ truyền cảm hứng và sống bình dị cuối đời

DI PY |

Thông tin nhà giáo Nguyễn Ngọc Ký mất sáng 28.9 tại TPHCM, sau thời gian chống chọi với bệnh tật đã để lại nhiều tiếc thương với học trò, những người yêu mến tấm gương nghị lực của ông. Sinh thời, ông có sự nghiệp và cuộc hôn nhân nhiều thăng trầm.

Có được kêu gọi từ thiện vào tài khoản cá nhân?

Việt Dũng |

Luật sư Hà Thị Khuyên cho biết, theo quy định pháp luật, cá nhân có thể đứng ra kêu gọi quyên góp từ thiện, song phải mở tài khoản riêng tại ngân hàng...

Đà Nẵng: Tối nay toàn thành phố có điện, ngày mai học sinh đi học lại

Tường Minh - Nguyễn Linh |

Ông Lê Trung Chinh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố Đà Nẵng cho biết dự kiến tối nay (28.9) toàn thành phố sẽ có điện trở lại và ngày mai (29.9) học sinh sẽ đi học trở lại.

Người dân lo lắng trước cảnh nhà tốc mái, hư hỏng do bão

NHÓM PV |

Thừa Thiên Huế - Mưa lớn, gió giật từ bão số 4 Noru làm hàng chục ngôi nhà ở Huế bị tốc mái, hư hỏng nặng, người dân không kìm được nước mắt và lo lắng trước thiệt hại. 

EU có nguy cơ mất nốt dòng khí đốt cuối cùng từ Nga

Song Minh |

Tranh cãi giữa Nga-Ukraina có thể khiến dòng khí đốt cuối cùng từ Nga đến EU đối mặt nguy cơ bị cắt nốt.

Hôm nay ghi nhận xấp xỉ 700 ca COVID-19 mới, gần 6.000 F0 khỏi bệnh

Thùy Linh |

Theo Bộ Y tế, từ 16h ngày 17.6 đến 16h ngày 18.6, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 699 ca nhiễm mới, đều là các ca ghi nhận trong nước. Hôm nay có gần 6.000 F0 được công bố khỏi bệnh, không ghi nhận F0 tử vong. 

Bộ Y tế hướng dẫn tiêm mũi 3 vaccine phòng COVID-19 cho trẻ từ 12-17 tuổi

Thùy Linh |

Bộ Y tế đề nghị các địa phương triển khai tiêm liều nhắc lại (mũi 3) vaccine phòng COVID-19 cho trẻ, với đối tượng tiêm là trẻ từ 12-17 tuổi đã tiêm đủ liều cơ bản. 

Gia hạn hơn 6.200 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế

Thùy Linh |

Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ ngày 30.12.2021 đến trước 30.6.2022 đã được gia hạn.