2 lô vaccine Pfizer được gia hạn sử dụng thêm 3 tháng
Ngày 30.11, Sở Y tế Hà Nội đã có công văn đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vaccine Comirnaty (Pfizez-BioNtech COVID-19 vaccine) số 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn in trên nhãn) ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.
Hạn rã đông của vaccine vẫn áp dụng: 31 ngày ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -80 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
Ngay sau khi có công văn này, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về việc vaccine COVID-19 đang sử dụng tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi tại Hà Nội đã hết hạn sử dụng và đặt câu hỏi liệu vaccine đã bị "tự ý" gia hạn thêm hay không?
Trao đổi với phóng viên Lao Động, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết: Trước đây, vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng là bởi vì nhà sản xuất chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu, chưa đủ thời gian. Hiện nay sau khi đủ thời gian nghiên cứu, nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng được vaccine COVID-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C.
"Điều này đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khẳng định và phê duyệt.
Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vaccine Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vaccine Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng"- lãnh đạo Cục Quản lý Dược nói với phóng viên Lao Động.
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược khẳng định: "Đối với 2 lô vaccine đã chuyển về Việt Nam sau ngày 22.10 là thời điểm Cục Quản lý Dược ra văn bản về việc gia hạn, thì các lô vaccine này vẫn còn có hiệu lực bảo quản là 6 tháng theo nhà sản xuất.
Vì vậy sau văn bản của Cục ban hành thì các lô này sẽ tự động được gia hạn thêm 3 tháng sử dụng nữa. Đây là hướng dẫn của FDA, văn bản ra ngày 23.8, họ cũng làm như vậy. Ở Việt Nam, chúng tôi quan sát, theo dõi chặt chẽ sự thay đổi đó và áp dụng từ ngày 22.10. Đối với các lô vaccine nhập từ thời điểm 22.10 mà có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động được gia hạn thêm 3 tháng nữa".
Vaccine được gia hạn sử dụng sẽ triển khai tiêm theo quy định
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cũng cho biết thêm: Đối với việc sử dụng vaccine sau khi gia hạn vẫn được áp dụng theo đúng nguyên tắc thông thường, đúng quy định.
"Vì hồ sơ của hãng vaccine đã được kiểm tra rồi nên mới được cấp gia hạn vaccine. Từng lô vaccine lại có xuất xưởng lô của Viện Kiểm định vaccine quốc gia trước khi đưa vaccine vào lưu hành" - lãnh đạo Cục Quản lý Dược nói.
Trước đó, ngày 22.10.2021, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có công văn trả lời đề nghị của Công ty Pfizer (Việt Nam) về việc tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.
Theo đó, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30.9.2021, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vaccine Comirnaty. Hạn dùng cũ là 6 tháng; Hạn dùng thay đổi là 9 tháng.
Công ty TNHH Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vaccine lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Công ty TNHH (Pfizer) Việt Nam tiếp tục cập nhật, cung cấp các kết quả nghiên cứu tính ổn định còn thiếu của ít nhất 3 lô tại các cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty khác trong vòng 30 ngày kể từ khi có kết quả nghiên cứu tính ổn định đến 9 tháng.
Trong vòng 6 tháng kể từ ngày ký công văn này, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam được áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vaccine sẽ được nhập khẩu vào Việt Nam với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn).
Trước đó, vaccine Comirnaty của Pfizer đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12.6.2021).
