Chiều nay, Hội đồng Đạo đức tiếp tục đánh giá thử nghiệm vaccine Nano Covax

Hương Giang |

Dự kiến chiều nay (18.9), phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia sẽ diễn ra, nhằm tiếp tục đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen. 

Phiên họp trước đó của Hội đồng Đạo đức diễn ra ngày 22.8. Nếu Hội đồng Đạo đức thông qua, hồ sơ sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine để tiếp tục xem xét. 

Tại cuộc họp ngày 10.9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine COVID-19 - đã yêu cầu nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax bổ sung hồ sơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước 15.9 để Hội đồng Đạo đức có căn cứ tiếp tục đánh giá. Đến trưa 15.9, hồ sơ được nhóm nghiên cứu bổ sung đã đến Bộ Y tế.

Trước đó, ngày 29.8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu.

Về hồ sơ chất lượng: Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22.8, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.

Về tính sinh miễn dịch, công ty cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Alpha...). Ngoài ra, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Đến nay, ngoài Nano Covax, Việt Nam còn có 2 ứng viên vaccine COVID-19 khác đang triển khai thử nghiệm lâm sàng. Đó là Covivac- vaccine do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và vaccine ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ mRNA từ Mỹ.

Hương Giang
TIN LIÊN QUAN

Vaccine Nano Covax chưa được cấp phép khẩn cấp vì phải bổ sung dữ liệu

Thùy Linh |

Tối 29.8, Bộ Y tế cung cấp thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax.

Hội đồng Đạo đức nói về trường hợp vaccine NanoCovax được cấp phép khẩn cấp

Thùy Linh |

Chiều 28.8, Bộ Y tế cung cấp thông tin của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về cuộc họp khẩn cấp của Hội đồng ngày 22.8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nano Covax.

Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo thử nghiệm Nano Covax giữa kỳ pha 3a

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn (pha) 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen. 

Tổng Liên đoàn Lao động Việt Nam đã có nhiều giải pháp hỗ trợ người lao động mất việc

PHƯƠNG NGÂN - CHÂN PHÚC |

TPHCM - Tại LĐLĐ quận Bình Thạnh, sáng ngày 17.1, ông Trần Thanh Hải - Phó Chủ tịch Thường trực Tổng LĐLĐ Việt Nam đã đến thăm, động viên và trao quà Tết cho người lao động có hoàn cảnh khó khăn đang làm việc trên địa bàn. Đồng thời, ông Trần Thanh Hải cũng đã thông tin một số giải pháp nhằm hỗ trợ người lao động bị mất việc, giảm việc.

Khoảnh khắc AFF Cup: Khép lại hành trình của ông Park Hang-seo

NHÓM PV |

Bản tin Khoảnh khắc AFF Cup ngày 17.1. AFF Cup 2022 kết thúc, khép lại hành trình của huấn luyện viên Park Hang-seo với bóng đá Việt Nam.

Hệ luỵ từ vụ Công đoàn ACB mua chui cổ phiếu bị xử phạt 3 tỉ đồng

Lan Hương |

Thông tin Công đoàn ngân hàng ACB mua chui cổ phiếu ACB đã thu hút sự quan tâm đặc biệt. Động thái trên đã ảnh hưởng đến sự minh bạch của thị trường chứng khoán Việt Nam trong bối cảnh niềm tin của nhà đầu tư vào thị trường chứng khoán đang bị ảnh hưởng nặng nề.

Rung lắc thượng tầng tại Eximbank: Thập kỷ rối ren chưa kết thúc

Đức Mạnh |

Cơ cấu thượng tầng tại Ngân hàng Eximbank đã có nhiều biến động mạnh. Cổ đông ngoại gắn bó 16 năm đã chuyển nhà, thế chân bởi nhân tố bí ẩn liên quan đến Tập đoàn Bamboo Capital.

Cha đẻ của mèo AI mà cư dân mạng nhầm tưởng ở Ninh Thuận lên tiếng

Hữu Long |

Nguyễn Lê Thái Nguyên vẽ mèo Tết bằng công nghệ AI rồi chia sẻ lên trang cá nhân. Những hình ảnh tuyệt đẹp về mèo nhận được vô số lời khen từ nhiều người bạn. Có không ít người đến nay vẫn nhầm lẫn đây là mèo Tết có nguồn gốc từ Ninh Thuận.

Vaccine Nano Covax chưa được cấp phép khẩn cấp vì phải bổ sung dữ liệu

Thùy Linh |

Tối 29.8, Bộ Y tế cung cấp thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax.

Hội đồng Đạo đức nói về trường hợp vaccine NanoCovax được cấp phép khẩn cấp

Thùy Linh |

Chiều 28.8, Bộ Y tế cung cấp thông tin của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về cuộc họp khẩn cấp của Hội đồng ngày 22.8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nano Covax.

Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo thử nghiệm Nano Covax giữa kỳ pha 3a

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn (pha) 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen.