Cấp phép thêm 1 loại thuốc Molnupiravir nội điều trị COVID-19

Thùy Linh |

Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 

Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir- điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên.

Số đăng ký là VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định. 

Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Đồng thời, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TPHCM) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM- Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:

Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.

Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Quyết định của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Số ca mắc COVID-19 giảm, Hà Nội ghi nhận nhiều nhất chỉ còn hơn 300 ca

Thùy Linh |

Theo Bộ Y tế, từ 16h ngày 22.5 đến 16h ngày 23.5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 1.179 ca nhiễm mới, đều là các ca ghi nhận trong nước, giảm 140 ca so với ngày trước đó. 

Bộ Y tế hướng dẫn cách vượt qua tình trạng "sương mù não" hậu COVID-19

Thùy Linh |

Bộ Y tế vừa ban hành quyết định Hướng dẫn Phục hồi chức năng và tự chăm sóc các bệnh có liên quan sau mắc COVID-19 (còn gọi là hậu COVID-19).

Thuốc giả Molnupiravir ghi địa chỉ ma sẽ chuyển hồ sơ qua công an điều tra

ĐÌNH TRỌNG |

Bình Dương - Cơ quan chức năng tỉnh Bình Dương xác định thuốc giả Molnupiravir phát hiện tại Thụy Sĩ ghi ''địa chỉ ma'' về nhà máy sản xuất tại Bình Dương. Ngành y tế sẽ chuyển hồ sơ qua cơ quan công an để tiếp tục điều tra xử lý theo thẩm quyền.

Giờ thứ 9: Tỷ phú cũng khổ vì yêu (Phần 2)

Nhóm PV |

Với phản ứng mạnh mẽ của cậu con trai, mối tình so lệch giữa chàng trai trẻ và người đàn bà thành đạt, giàu có kia có đến được với nhau không? Mời quý vị theo dõi tiếp câu chuyện của chúng tôi.

Chương trình Giờ thứ 9 do NSND Khải Hưng là đạo diễn. Giọng đọc: NSND Minh Hoà – NSƯT Phú Thăng. Âm nhạc: Xuân Phương. 

Bạn đang có những câu chuyện riêng muốn chia sẻ với độc giả của Báo Lao Động? Hãy liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ email: media@laodong.vn.

HLV Nguyễn Văn Sỹ: "Vắng Quang Hải, Hà Nội vẫn mạnh nhất V.League"

Hoài Thu |

Huấn luyện viên Nguyễn Văn Sỹ cho rằng thiếu vắng Quang Hải thì câu lạc bộ Hà Nội vẫn mạnh nhất V.League.

Bắc Kinh mở cửa trường học, Thượng Hải tuyên bố chiến thắng COVID-19

Như Tâm |

Hai thành phố Bắc Kinh và Thượng Hải của Trung Quốc đang dần nới lỏng các biện pháp ứng phó COVID-19.

Interactive: Thử thách cùng Luật Giao thông đường bộ - P3: Chuyển hướng rẽ

Hoàng Minh - Phương Anh |

Interactive Video: Chuyển hướng - rẽ trái hoặc rẽ phải tại nơi có biển báo hiệu cấm rẽ là một lỗi thông dụng mà chúng ta thường mắc phải khi tham gia giao thông. Bạn có chắc chắn mình nắm vững các loại biển báo cấm rẽ trên đường không? Hãy tham gia thử thách cùng Luật Giao thông đường bộ qua video tương tác dưới đây của Báo Lao Động

Bản tin dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai 26.6

Nhóm PV |

Dự báo thời tiết đêm nay và ngày mai 26.6, nhiệt độ tại Bắc Bộ dao động từ 24 – 37 độ C. Nam Bộ có mưa rào và dông vài nơi, ngày nắng. 

Số ca mắc COVID-19 giảm, Hà Nội ghi nhận nhiều nhất chỉ còn hơn 300 ca

Thùy Linh |

Theo Bộ Y tế, từ 16h ngày 22.5 đến 16h ngày 23.5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 1.179 ca nhiễm mới, đều là các ca ghi nhận trong nước, giảm 140 ca so với ngày trước đó. 

Bộ Y tế hướng dẫn cách vượt qua tình trạng "sương mù não" hậu COVID-19

Thùy Linh |

Bộ Y tế vừa ban hành quyết định Hướng dẫn Phục hồi chức năng và tự chăm sóc các bệnh có liên quan sau mắc COVID-19 (còn gọi là hậu COVID-19).

Thuốc giả Molnupiravir ghi địa chỉ ma sẽ chuyển hồ sơ qua công an điều tra

ĐÌNH TRỌNG |

Bình Dương - Cơ quan chức năng tỉnh Bình Dương xác định thuốc giả Molnupiravir phát hiện tại Thụy Sĩ ghi ''địa chỉ ma'' về nhà máy sản xuất tại Bình Dương. Ngành y tế sẽ chuyển hồ sơ qua cơ quan công an để tiếp tục điều tra xử lý theo thẩm quyền.