Cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19: Giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định

Thùy Linh |

Trưa 23.6, Bộ Y tế cho biết theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, Nhật, Hàn Quốc, Châu Âu…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Theo Bộ Y tế, giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Bộ Y tế cho biết: Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine COVID-19 Nano Covax, tương tự như các loại vaccine Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Đây là loại vaccine "made in Việt Nam" đầu tiên, do Việt Nam nghiên cứu và phát triển.

Được biết, vaccine Nano Covax đã trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18.12.2020; giai đoạn 2 từ ngày 26.2.2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11.6.2021.

Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%. Hiện vaccine này đang bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, với quy mô dự kiến trên 13.000 người.

Báo Lao Động, Quỹ Xã hội từ thiện Tấm lòng Vàng và Công đoàn ngành Y tế chính thức phát động Chương trình "VÌ NHỮNG CHIẾN BINH ÁO TRẮNG". Chương trình mong muốn góp một phần nhỏ bé hỗ trợ, tạo thêm sức mạnh cho những người ngày đêm cống hiến, hy sinh, lăn xả quên mình vì nhân dân, vì đất nước.

Chương trình kêu gọi sự ủng hộ của tất cả cá nhân, tổ chức, cơ quan, đơn vị. Sự đóng góp của quý vị sẽ được chúng tôi chuyển đến hỗ trợ những y, bác sĩ, cán bộ y tế để góp phần chia sẻ khó khăn, đoàn kết chống dịch.

Mọi sự hỗ ủng hộ gửi về Quỹ Tấm lòng Vàng Lao Động bằng một trong các hình thức sau đây:

  1. Liên hệ trực tiếp Quỹ Tấm lòng Vàng Lao Động:

    Số 51 Hàng Bồ, Hoàn Kiếm, Hà Nội. Điện thoại: 024.39232756 - 024.39232748
    Hoặc các Văn phòng đại diện Báo Lao Động trên toàn quốc.

  2. Chuyển tiền qua tài khoản:
    Tên tài khoản: Quỹ xã hội từ thiện Tấm lòng Vàng

    • STK 113000000758 tại Vietinbank, chi nhánh Hoàn Kiếm, Hà Nội.
    • STK 0021000303088 tại Vietcombank, chi nhánh Hà Nội.
    • STK 12410001122556 tại BIDV, chi nhánh Hoàn Kiếm, Hà Nội.
    • STK 1005755579 tại SHB, chi nhánh Hà Nội.
    • Số tài khoản USD 115000196228 tại Vietinbank, chi nhánh Hoàn Kiếm, Hà Nội.
    Nội dung chuyển khoản: Hỗ trợ chiến binh áo trắng

  3. Hỗ trợ qua Ví Momo:

    Mở Ví Momo, chọn chương trình “Mỗi ngày một nghìn”. Thực hiện theo hướng dẫn. Nội dung lời nhắn: Hỗ trợ chiến binh áo trắng.

  4. Hoặc hỗ trợ trực tuyến: bằng cách bấm vào nút ỦNG HỘ NGAY bên dưới.

.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax: "Rất khó"

Thùy Linh |

Theo đại diện Bộ Y tế, việc Nanogen xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine COVID-19 Nano Covax rất khó được chấp thuận vì để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Cần “vaccine” phòng ngừa ma túy cho học sinh, sinh viên

Bích Hà |

Tình hình tệ nạn ma túy trong học đường ngày càng có xu hướng gia tăng về mức độ và số lượng vụ vi phạm. Để ngăn chặn việc này, các chuyên gia cho rằng cần thiết phải có “vaccine” phòng ngừa ma túy cho học sinh, sinh viên. Loại “vaccine” này được tạo ra bằng sự chung tay của cả xã hội trong việc trang bị kỹ năng, giáo dục cho học sinh biết cách tự bảo vệ mình trước hiểm họa ma túy.

Nanogen xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine "made in Vietnam" Nano Covax

L.A |

Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt Nanogen, Khu công nghệ cao TP.HCM) vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Nguyên nhân nào khiến trạm BOT trên QL39B ở Thái Bình tê liệt nhiều giờ?

TRUNG DU |

Thái Bình - Ngày 15.8, tại khu vực trạm thu phí BOT trên Quốc lộ 39B đoạn qua xã Bình Minh (huyện Kiến Xương, tỉnh Thái Bình) tiếp tục nóng trở lại khi nhà đầu tư trạm thu phí áp dụng các biện pháp siết chặt, tăng cường tránh thất thu phí. Điều này đã vấp phải sự phản đối của nhiều tài xế khiến giao thông ách tắc, tê liệt trong nhiều giờ liên tục.

Lễ Quốc khánh 2.9: Công chức, viên chức, lao động được nghỉ tối đa 4 ngày

Quỳnh Chi |

Tổng số ngày nghỉ tối đa của dịp lễ Quốc khánh 2.9 của cán bộ, công chức, viên chức, người lao động năm nay là 4 ngày, không phải hoán đổi ngày nghỉ.

Bộ Ngoại giao thông tin về nạn nhân người Việt trong vụ cháy ở Anh

Khánh Minh |

Người Phát ngôn Bộ Ngoại giao Lê Thị Thu Hằng cập nhật thông tin về công tác bảo hộ công dân trong vụ cháy ở Anh.

Cựu Bí thư Bình Dương chối bỏ cáo buộc bao che cho doanh nghiệp

Việt Dũng |

Hà Nội - Ông Trần Văn Nam - cựu Bí thư Bình Dương - cho rằng, không biết việc Tổng Công ty 3-2 chuyển nhượng 43ha đất sang tư nhân và bản thân không có ý đồ gì để hợp thức hoá, che giấu sai phạm...

Về nơi xuất khẩu lô nhãn sang Châu Âu đầu tiên ở Hòa Bình

Khánh Linh |

Hòa Bình - Vượt qua những yêu cầu khắt khe về kỹ thuật canh tác để đáp ứng chất lượng sản phẩm, nhãn Sơn Thủy đã xuất khẩu thành công sang thị trường Châu Âu (EU).

Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax: "Rất khó"

Thùy Linh |

Theo đại diện Bộ Y tế, việc Nanogen xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine COVID-19 Nano Covax rất khó được chấp thuận vì để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Cần “vaccine” phòng ngừa ma túy cho học sinh, sinh viên

Bích Hà |

Tình hình tệ nạn ma túy trong học đường ngày càng có xu hướng gia tăng về mức độ và số lượng vụ vi phạm. Để ngăn chặn việc này, các chuyên gia cho rằng cần thiết phải có “vaccine” phòng ngừa ma túy cho học sinh, sinh viên. Loại “vaccine” này được tạo ra bằng sự chung tay của cả xã hội trong việc trang bị kỹ năng, giáo dục cho học sinh biết cách tự bảo vệ mình trước hiểm họa ma túy.

Nanogen xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine "made in Vietnam" Nano Covax

L.A |

Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt Nanogen, Khu công nghệ cao TP.HCM) vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.