Các địa phương có thể chủ động nhập khẩu vaccine COVID-19 không?

Vaccine đã được WHO cấp phép thì thủ tục trong 5 ngày, vaccine chưa được WHO cấp phép 10 ngày

Hiện nay, có nhiều ý kiến cho rằng, các địa phương đang hiểu nhầm chính sách, quy định nhập khẩu vaccine COVID-19 của Việt Nam. Có địa phương còn ra công văn đề nghị "đăng ký, cam kết sử dụng vaccine phòng COVID-19" có nói rõ về số lượng liều vaccine, thời gian nhập về sau khi ký hợp đồng và giá tiền... Vậy, quy định hiện nay ra sao? Các địa phương có thể chủ động nhập khẩu vaccine COVID-19 hay không? Nếu mua thì mua theo kênh nào, phân phối ra sao?

Theo thông tin từ Bộ Y tế, về vấn đề nhập khẩu vaccine đã có quy định từ trước, không phải đến bây giờ mới có quy định về nhập khẩu vaccine COVID-19. Vaccine nào về Việt Nam cũng đều phải kiểm định. Chính sách quản lý vaccine của Việt Nam không thay đổi, chỉ có điều trong bối cảnh dịch bệnh thì thủ tục sẽ được đẩy nhanh hơn.

Mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine phòng COVID-19.

Tại công văn mới nhất này một lần nữa, Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vaccine đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắcxin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Theo Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Vũ Tuấn Cường, trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

"Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả" - ông Cường nói.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, nếu các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ hợp lệ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép nhập khẩu trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian là từ 5-10 ngày làm việc.

"Hiện nay, tất cả quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…" - ông Vũ Tuấn Cường khẳng định.

Nhập khẩu vaccine COVID-19 có hai hình thức theo đúng quy định của pháp luật

Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho hay, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vaccine thì có thể nhập về dưới 2 hình thức: Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược. Còn đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Về hình thức, để có thể nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam, ông Vũ Tuấn Cường nói rằng: Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một cách công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Trước đó, Bộ Y tế cũng đã cảnh báo đến các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương về việc tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vaccine.