Bộ Y tế kiểm tra quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVIVAC

Thùy Linh |

Sau khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu, vaccine COVIVAC sẽ được triển khai thử nghiệm giai đoạn 3 ngay.

Chiều 19.8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã tới kiểm tra việc thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn (pha) 2 vaccine dự tuyển phòng bệnh COVID-19 bất hoạt mới (COVIVAC) tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Vaccine dự tuyển an toàn và có tính sinh miễn dịch

Phát biểu tại buổi làm việc, GS.TS Trần Văn Thuấn cho biết: “Tôi đánh giá cao kết quả của giai đoạn 1 của vaccine COVIVAC đã đạt được. Trong quá trình nghiên cứu giai đoạn 2, tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia.

Với sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc nghiên cứu và sản xuất thành công vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” an toàn, hiệu quả được xác định là một nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vaccine và được quốc tế công nhận, sử dụng”.

GS.TS Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine trong là một trong những chiến lược quan trọng trong phòng, chống dịch bệnh của Việt Nam. Thứ trưởng tin tưởng rằng, với sự tham gia, hướng dẫn của các nhà khoa học đầu ngành, các chuyên gia trong nước và quốc tế, ngành y tế Việt Nam sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vaccine phòng ngừa COVID-19, tiến tới sản xuất được các loại vaccine với giá cả phải chăng, an toàn và hiệu quả.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5.2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.

Ngày 3.8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC, với kết quả khả quan của TNLS giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3.2021) cho thấy vaccine dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.

Mục tiêu là đánh giá công thức và liều lượng vaccine COVIVAC nào là tối ưu

Ngày 7.8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC) sản xuất.

Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vaccine COVIVAC nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Trong tổng số 375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: nam và nữ, nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỉ lệ 1/3. Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vaccine COVIVAC và tiêm vaccine AstraZeneca (AZD1222).

Trong 2 ngày 18-19.8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên.

“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vaccine chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp”– Thứ trưởng cho hay.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm khẩn trương, nhanh chóng nhưng phải đảm bảo đúng quy trình, nhanh nhất nhưng chặt chẽ, khoa học, để sớm hoàn thành TNLS pha 2, sớm có vaccine trong nước cho người dân sử dụng.

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Trưa 19.8, Hà Nội ghi nhận 25 ca COVID-19, 4 ca phát hiện tại cộng đồng

Thùy Linh |

Trưa 19.8, Sở Y tế Hà Nội cho biết thành phố đã ghi nhận thêm 25 ca mắc COVID-19 mới, gồm 4 ca tại cộng đồng và 21 ca tại khu cách ly, khu vực phong tỏa, thuộc hai chùm ca bệnh sàng lọc ho sốt (3), ho sốt thứ phát (22).

Dùng vaccine AstraZeneca để đối chứng tính sinh miễn dịch vaccine COVIVAC

Thùy Linh |

Trong giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine COVIVAC, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng như giai đoạn 1 thì nhóm nghiên cứu đã thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca, nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine COVID-19 này.

Vaccine COVIVAC được chấp thuận thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19 và chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này.

Sai sót ở câu hỏi tiếng Anh làm sai lệch điểm số trận chung kết Olympia

Bích Hà |

Ban tổ chức chương trình gửi lời xin lỗi đến thí sinh cũng như khán giả vì đã có sai lệch điểm số chung cuộc của 2/4 nhà leo núi trong trận chung kết Đường lên đỉnh Olympia năm 2022.

"Đòi" bồi thường bảo hiểm xe máy khó như lên trời!

ANH THƯ |

Đó là chia sẻ "gan ruột" của bạn đọc gửi đến Báo Lao Động sau loạt bài viết liên quan đến bảo hiểm xe máy bắt buộc. 

Kiểm tra, làm rõ vụ nhà thầu dùng phế thải để làm đường ở Phú Thọ

Tô Công |

Phú Thọ - Chủ tịch UBND huyện Lâm Thao đã chỉ đạo các cơ quan vào cuộc, làm rõ vụ dân tố nhà thầu dùng phế thải để làm đường ở xã Tiên Kiên.

Quán quân Đường lên đỉnh Olympia từng nhiều lần thất bại

TRÀ MY |

Vượt qua 3 nhà leo núi, Đặng Lê Nguyên Vũ, trường THPT Bắc Duyên Hà - Thái Bình xuất sắc đạt 205 điểm, trở thành quán quân Đường lên đỉnh Olympia năm thứ 22. Ít ai biết, trước khi giành được vinh quang ngày hôm nay, Vũ đã từng trải qua nhiều lần thất bại.

Nghệ An: Hình ảnh trận lũ quét ở Kỳ Sơn, cuốn trôi nhiều ôtô

Tô Thế - Quang Đại |

Một trận lũ quét vừa tràn qua địa bàn thị trấn Mường Xén, huyện Kỳ Sơn, tỉnh Nghệ An và một số bản làng khác. Nước từ thượng nguồn về chảy với tốc độ khủng khiếp, kéo theo bùn, rác, cây cối, đất đá, cuốn trôi cả nhiều ôtô của dân.

Trưa 19.8, Hà Nội ghi nhận 25 ca COVID-19, 4 ca phát hiện tại cộng đồng

Thùy Linh |

Trưa 19.8, Sở Y tế Hà Nội cho biết thành phố đã ghi nhận thêm 25 ca mắc COVID-19 mới, gồm 4 ca tại cộng đồng và 21 ca tại khu cách ly, khu vực phong tỏa, thuộc hai chùm ca bệnh sàng lọc ho sốt (3), ho sốt thứ phát (22).

Dùng vaccine AstraZeneca để đối chứng tính sinh miễn dịch vaccine COVIVAC

Thùy Linh |

Trong giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine COVIVAC, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng như giai đoạn 1 thì nhóm nghiên cứu đã thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca, nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine COVID-19 này.

Vaccine COVIVAC được chấp thuận thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2

Thùy Linh |

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19 và chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này.