Bộ Y tế: Cấp phép sinh phẩm xét nghiệm của Việt Á "đúng quy định"

Thùy Linh |

Chiều 21.12, Bộ Y tế cho biết đơn vị này đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép và bảo đảm chất lượng các sinh phẩm xét nghiệm COVID-19, trong đó có bộ sinh phẩm xét nghiệm của công ty Việt Á. 

Cấp phép dựa vào kết quả nghiệm thu giai đoạn 1 của Bộ KHCN

Theo Bộ Y tế, đơn vị này đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cụ thể như sau:

Thực hiện Quyết định số 489/QĐ-BKHCN ngày 2.3.2020 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ, ngày 3.3.2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 02 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (đây là tổ chức đã được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4.3.2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.

Đến ngày 4.12.2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cũng tại quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20.12.2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu). Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

"Việc cấp phép không phụ thuộc công nhận của WHO"

Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét.

Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.

Tính đến nay, đối với sinh phẩm xét nghiệm PCR, theo danh sách EUL của WHO có 23 sản phẩm được phê duyệt; trong khi đó, tại Châu Âu đã chấp thuận 589 loại sinh phẩm, Mỹ chấp thuận sử dụng 276 loại sinh phẩm, Hàn Quốc chấp thuận sử dụng trong nước 31 sinh phẩm...

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Đề nghị Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nói rõ về chất lượng kit của Việt Á

Lê Thanh Phong |

Sau khi vụ Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á "bung", "toang", các địa phương có mua kit xét nghiệm của doanh nghiệp này đều lên tiếng rằng, mua theo "giá Bộ Y tế công bố". Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cần trả lời rõ ràng về vấn đề này.

Giám đốc Sở Y tế Bình Dương nói về giá mua test COVID-19 của Công ty Việt Á

ĐÌNH TRỌNG |

BÌNH DƯƠNG - Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Dương (CDC) đã có ít nhất 4 quyết định phê duyệt Công ty Việt Á trúng thầu các gói bán mua vật tư y tế lên tới trên 40 tỉ đồng.

Kit xét nghiệm của công ty Việt Á không được WHO chấp nhận, Bộ KH-CN gỡ bài

HƯƠNG GIANG |

Theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20.10.2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted - Không được chấp nhận.

PODCAST: Giờ thứ 9 – Sự giả dối mà tôi căm ghét (phần 2)

Nhóm PV |

Giờ thứ 9 - Ai rồi cũng cảm thấy vai trò, trách nhiệm của những người chủ gia đình lớn đến thế nào trong việc duy trì cuộc hôn nhân mà chúng ta đã tự nguyên lựa chọn một cách êm ấm, hạnh phúc. Đừng tự chà đạp, hủy hoại tổ ấm mà chúng ta từng dành trọn tâm huyết, sức lực vun vén, dựng xây...

Chủ tịch nước gửi thư chia buồn, động viên gia đình Trung tá Bùi Văn Nhiên

PHẠM ĐÔNG |

Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đã gửi thư chia buồn, động viên gia đình Trung tá Bùi Văn Nhiên - người đã dũng cảm cứu người bị đuối nước.

Tạm dừng việc chuyển học sinh đi nơi khác để trường lên chuẩn quốc gia

Bích Hà |

Bà Nguyễn Thị Bích Hạnh - Hiệu trưởng Tiểu học Hoàng Liệt (quận Hoàng Mai, Hà Nội) cho biết, nhà trường vừa ra văn bản tạm dừng việc phân tuyến học sinh từ lớp 2 đến 5 sang trường khác học để lấy ý kiến phụ huynh về vấn đề này. 

Chứng khoán: Mô hình 2 đáy được củng cố, VN-Index có thể hồi phục từ đáy 2

Thế Lâm |

Chỉ số chứng khoán VN-Index tăng điểm từ đầu phiên ngày 27.6 đồng thuận với thị trường chứng khoán thế giới. Theo nhận định của Công ty chứng khoán MB (MBS), mô hình 2 đáy hồi phục đang được củng cố.

Biến thể phụ BA.5 Omicron đã xâm nhập Việt Nam, có thể lấn át biến thể cũ

Thùy Linh |

Hệ thống giám sát phòng chống bệnh truyền nhiễm tại Việt Nam đã liên tục phát huy việc giám sát và qua giải trình tự gen cho thấy, hiện đã có sự xâm nhập biến thể phụ BA.5 của Omicron vào nước ta. Biến thể này có thể có nguy cơ lấn át biến thể cũ (BA.1 và BA.2).

Đề nghị Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nói rõ về chất lượng kit của Việt Á

Lê Thanh Phong |

Sau khi vụ Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á "bung", "toang", các địa phương có mua kit xét nghiệm của doanh nghiệp này đều lên tiếng rằng, mua theo "giá Bộ Y tế công bố". Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cần trả lời rõ ràng về vấn đề này.

Giám đốc Sở Y tế Bình Dương nói về giá mua test COVID-19 của Công ty Việt Á

ĐÌNH TRỌNG |

BÌNH DƯƠNG - Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Dương (CDC) đã có ít nhất 4 quyết định phê duyệt Công ty Việt Á trúng thầu các gói bán mua vật tư y tế lên tới trên 40 tỉ đồng.

Kit xét nghiệm của công ty Việt Á không được WHO chấp nhận, Bộ KH-CN gỡ bài

HƯƠNG GIANG |

Theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20.10.2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted - Không được chấp nhận.