Bộ Y tế: Cấp phép sinh phẩm xét nghiệm của Việt Á "đúng quy định"

Thùy Linh |

Chiều 21.12, Bộ Y tế cho biết đơn vị này đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép và bảo đảm chất lượng các sinh phẩm xét nghiệm COVID-19, trong đó có bộ sinh phẩm xét nghiệm của công ty Việt Á. 

Cấp phép dựa vào kết quả nghiệm thu giai đoạn 1 của Bộ KHCN

Theo Bộ Y tế, đơn vị này đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cụ thể như sau:

Thực hiện Quyết định số 489/QĐ-BKHCN ngày 2.3.2020 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ, ngày 3.3.2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 02 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (đây là tổ chức đã được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4.3.2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.

Đến ngày 4.12.2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cũng tại quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20.12.2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu). Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

"Việc cấp phép không phụ thuộc công nhận của WHO"

Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét.

Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.

Tính đến nay, đối với sinh phẩm xét nghiệm PCR, theo danh sách EUL của WHO có 23 sản phẩm được phê duyệt; trong khi đó, tại Châu Âu đã chấp thuận 589 loại sinh phẩm, Mỹ chấp thuận sử dụng 276 loại sinh phẩm, Hàn Quốc chấp thuận sử dụng trong nước 31 sinh phẩm...

Thùy Linh
TIN LIÊN QUAN

Đề nghị Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nói rõ về chất lượng kit của Việt Á

Lê Thanh Phong |

Sau khi vụ Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á "bung", "toang", các địa phương có mua kit xét nghiệm của doanh nghiệp này đều lên tiếng rằng, mua theo "giá Bộ Y tế công bố". Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cần trả lời rõ ràng về vấn đề này.

Giám đốc Sở Y tế Bình Dương nói về giá mua test COVID-19 của Công ty Việt Á

ĐÌNH TRỌNG |

BÌNH DƯƠNG - Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Dương (CDC) đã có ít nhất 4 quyết định phê duyệt Công ty Việt Á trúng thầu các gói bán mua vật tư y tế lên tới trên 40 tỉ đồng.

Kit xét nghiệm của công ty Việt Á không được WHO chấp nhận, Bộ KH-CN gỡ bài

HƯƠNG GIANG |

Theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20.10.2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted - Không được chấp nhận.

Đào, quất mini hút khách dịp Tết Nguyên đán, tiểu thương thu bạc triệu mỗi ngày

Anh Tuấn |

Tết Nguyên đán đang cận kề, thời điểm này tại chợ hoa Quảng An, Lạc Long Quân (Tây Hồ, Hà Nội), chợ hoa Hàng Lược (quận Hoàn Kiếm) đã bày bán những cành đào Nhật Tân phục vụ nhu cầu của người dân thủ đô. Đặc biệt, những cành đào mini, giá từ 50.000 đồng - 150.000 đồng được nhiều người lựa chọn.

Dự báo diễn biến không khí lạnh mạnh giáp Tết Nguyên đán 2023

AN AN |

Cơ quan khí tượng nhận định không khí lạnh sẽ tác động mạnh hết ngày mai 17.1.2023 (tức ngày 26 Tết Nguyên đán).

Nguyễn Thái Luyện kháng cáo sau khi bị tuyên án chung thân

Anh Tú |

TPHCM - Sau khi bị TAND TPHCM tuyên án chung thân về tội lừa đảo chiếm đoạt tài sản, bị cáo Nguyễn Thái Luyện (Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty cổ phần Địa ốc Alibaba) vừa có đơn kháng cáo kêu oan cho rằng mình không lừa đảo chiếm đoạt tài sản và Công ty Alibaba không gian dối khi cung cấp thông tin về các thửa đất để bán cho khách hàng.

Nói về sai phạm ở Cục Đăng kiểm, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải: "Tôi cũng thấy xấu hổ"

Khánh Hoà |

Nhìn lại vụ việc liên quan tới Cục Đăng kiểm thời gian qua, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải Nguyễn Văn Thắng thừa nhận dù mới về công tác tại bộ 2 tháng nhưng bản thân ông cũng thấy xấu hổ khi biết thông tin. Tuy nhiên, ông Thắng khẳng định cán bộ hư thì phải xử lý, kể cả thay 100% nhưng vẫn phải tập trung làm tốt nhiệm vụ được giao.

Tất bật ngược xuôi giao hàng, shipper vẫn lo không có Tết

Thiện Nhân-Tùng Giang |

Nhiều shipper giao hàng chia sẻ, những ngày giáp Tết Nguyên đán dù đơn hàng tăng cao nhưng thu nhập thực tế vẫn chưa đạt như kỳ vọng.

Đề nghị Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nói rõ về chất lượng kit của Việt Á

Lê Thanh Phong |

Sau khi vụ Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á "bung", "toang", các địa phương có mua kit xét nghiệm của doanh nghiệp này đều lên tiếng rằng, mua theo "giá Bộ Y tế công bố". Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cần trả lời rõ ràng về vấn đề này.

Giám đốc Sở Y tế Bình Dương nói về giá mua test COVID-19 của Công ty Việt Á

ĐÌNH TRỌNG |

BÌNH DƯƠNG - Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Dương (CDC) đã có ít nhất 4 quyết định phê duyệt Công ty Việt Á trúng thầu các gói bán mua vật tư y tế lên tới trên 40 tỉ đồng.

Kit xét nghiệm của công ty Việt Á không được WHO chấp nhận, Bộ KH-CN gỡ bài

HƯƠNG GIANG |

Theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20.10.2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted - Không được chấp nhận.