Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Minh An |

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cấp phép khẩn cấp 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 do doanh nghiệp Việt Nam sản xuất.

Theo đó, 3 thuốc được cấp phép gồm thuốc kháng virus Molnupiravir 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất; thuốc Molravir 400mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty CP dược phẩm Mekorpha.

Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp thuốc này với ba điều kiện đi kèm. Trong đó, cơ sở sản xuất phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất. Nhà sản xuất tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Trước đó, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN. 

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn. 

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đến nay Bộ Y tế đã cấp tổng cộng hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ.

Minh An
TIN LIÊN QUAN

F0 dùng thuốc hạ sốt 2 lần không đỡ cần thông báo ngay cho cơ sở y tế

Trang Thiều |

Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế, nếu dùng thuốc hạ sốt 2 lần không đỡ, F0 phải thông báo ngay cho cơ sở quản lý người mắc COVID-19 tại nhà để được xử trí.

Mỹ tặng Việt Nam thiết bị và thuốc điều trị lao trị giá 3 triệu USD

Thanh Hà |

Ngày 16.2, Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (USAID) trao tặng thêm các thiết bị phát hiện và chẩn đoán nhanh bệnh lao và thuốc điều trị lao với tổng trị giá khoảng 3 triệu USD cho Bệnh viện Phổi Trung ương. 

Hải Phòng yêu cầu ngành Y tế thanh tra việc bán thuốc điều trị COVID-19

Đặng Luân |

Hải Phòng - Theo lãnh đạo ngành Y tế TP.Hải Phòng, hiện nay một số người dân mắc COVID-19 nhưng không khai báo y tế, tự mua thuốc về nhà dùng, gây khó khăn cho các đơn vị y tế trong việc vận động, thực hiện giám sát y tế, theo dõi, quản lý và điều trị. 

Tin sáng: Đường đi của bão Noru trong 24h tới

Minh Ánh - Hoàng Minh |

PODCAST Tin sáng: Bão Noru giật cấp 17 khi vào Biển Đông, ảnh hưởng đến Trung Bộ từ chiều tối 27.9; BOT Cai Lậy thu phí thử, tạo thói quen cho tài xế; Công ty FLC Stone bị xử phạt 170 triệu đồng;...

Vừa học vừa làm thêm, bí quyết để sinh viên vẫn đạt điểm tuyệt đối GPA 4.0

HUYÊN NGUYỄN |

Với thành tích đạt điểm trung bình học tập (GPA) 4.0, Hà Vân Trang - sinh viên năm cuối ngành Quản trị Khách sạn và Trần Tấn Đạt - sinh viên năm ba ngành Công nghệ Thông tin - nhiều năm liền xuất sắc giành học bổng của trường. Điều đặc biệt là các sinh viên này đều đã đi làm thêm từ những năm đầu đại học.

Tuyển Malaysia về nhì ở King’s Cup 2022

Thanh Vũ |

Tuyển Malaysia đã bị Tajikistan đánh bại ở trận chung kết King’s Cup 2022.

Mở đường đón du khách Ấn Độ

P.Linh - T.Trang |

Cùng với hoạt động truyền thông, xúc tiến thị trường khách du lịch từ Ấn Độ, các doanh nghiệp ở Miền Trung đã lên các gói sản phẩm, dịch vụ hấp dẫn thu hút khách.

Trần Lê Quốc Toàn: Nếu có huy chương sớm 9 năm trước, cuộc đời đã khác

HOÀI VIỆT |

Cựu lực sĩ Trần Lê Quốc Toàn không tham dự Olympic Tokyo 2020. Tuy nhiên, chàng trai người Đà Nẵng là câu chuyện đáng được nhắc đến cho tất cả vận động viên khi thành tích được trao lại nhờ hưởng lợi từ việc đối thủ dính chất cấm (doping). Trần Lê Quốc Toàn đã nhận Huy chương Đồng Olympic sau 9 năm, kể từ Olympic London (Anh) 2012 qua việc được đôn thứ hạng do người xếp trên bị tước thành tích do sử dụng chất cấm trong thể thao.

F0 dùng thuốc hạ sốt 2 lần không đỡ cần thông báo ngay cho cơ sở y tế

Trang Thiều |

Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế, nếu dùng thuốc hạ sốt 2 lần không đỡ, F0 phải thông báo ngay cho cơ sở quản lý người mắc COVID-19 tại nhà để được xử trí.

Mỹ tặng Việt Nam thiết bị và thuốc điều trị lao trị giá 3 triệu USD

Thanh Hà |

Ngày 16.2, Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (USAID) trao tặng thêm các thiết bị phát hiện và chẩn đoán nhanh bệnh lao và thuốc điều trị lao với tổng trị giá khoảng 3 triệu USD cho Bệnh viện Phổi Trung ương. 

Hải Phòng yêu cầu ngành Y tế thanh tra việc bán thuốc điều trị COVID-19

Đặng Luân |

Hải Phòng - Theo lãnh đạo ngành Y tế TP.Hải Phòng, hiện nay một số người dân mắc COVID-19 nhưng không khai báo y tế, tự mua thuốc về nhà dùng, gây khó khăn cho các đơn vị y tế trong việc vận động, thực hiện giám sát y tế, theo dõi, quản lý và điều trị.