Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Minh An |

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cấp phép khẩn cấp 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 do doanh nghiệp Việt Nam sản xuất.

Theo đó, 3 thuốc được cấp phép gồm thuốc kháng virus Molnupiravir 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất; thuốc Molravir 400mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty CP dược phẩm Mekorpha.

Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp thuốc này với ba điều kiện đi kèm. Trong đó, cơ sở sản xuất phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất. Nhà sản xuất tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Trước đó, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đến nay Bộ Y tế đã cấp tổng cộng hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ.

Minh An
TIN LIÊN QUAN

F0 dùng thuốc hạ sốt 2 lần không đỡ cần thông báo ngay cho cơ sở y tế

Trang Thiều |

Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế, nếu dùng thuốc hạ sốt 2 lần không đỡ, F0 phải thông báo ngay cho cơ sở quản lý người mắc COVID-19 tại nhà để được xử trí.

Mỹ tặng Việt Nam thiết bị và thuốc điều trị lao trị giá 3 triệu USD

Thanh Hà |

Ngày 16.2, Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (USAID) trao tặng thêm các thiết bị phát hiện và chẩn đoán nhanh bệnh lao và thuốc điều trị lao với tổng trị giá khoảng 3 triệu USD cho Bệnh viện Phổi Trung ương.

Hải Phòng yêu cầu ngành Y tế thanh tra việc bán thuốc điều trị COVID-19

Đặng Luân |

Hải Phòng - Theo lãnh đạo ngành Y tế TP.Hải Phòng, hiện nay một số người dân mắc COVID-19 nhưng không khai báo y tế, tự mua thuốc về nhà dùng, gây khó khăn cho các đơn vị y tế trong việc vận động, thực hiện giám sát y tế, theo dõi, quản lý và điều trị.

Phân công nhiệm vụ của các Phó Thủ tướng Chính phủ

Vương Trần |

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính ký Quyết định 19/QĐ-TTg ngày 15.1.2023 về việc phân công nhiệm vụ của các Phó Thủ tướng Chính phủ.

Đào, quất mini hút khách dịp Tết Nguyên đán, tiểu thương thu bạc triệu mỗi ngày

Anh Tuấn |

Tết Nguyên đán đang cận kề, thời điểm này tại chợ hoa Quảng An, Lạc Long Quân (Tây Hồ, Hà Nội), chợ hoa Hàng Lược (quận Hoàn Kiếm) đã bày bán những cành đào Nhật Tân phục vụ nhu cầu của người dân thủ đô. Đặc biệt, những cành đào mini, giá từ 50.000 đồng - 150.000 đồng được nhiều người lựa chọn.

Dự báo diễn biến không khí lạnh mạnh giáp Tết Nguyên đán 2023

AN AN |

Cơ quan khí tượng nhận định không khí lạnh sẽ tác động mạnh hết ngày mai 17.1.2023 (tức ngày 26 Tết Nguyên đán).

Nguyễn Thái Luyện kháng cáo sau khi bị tuyên án chung thân

Anh Tú |

TPHCM - Sau khi bị TAND TPHCM tuyên án chung thân về tội lừa đảo chiếm đoạt tài sản, bị cáo Nguyễn Thái Luyện (Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty cổ phần Địa ốc Alibaba) vừa có đơn kháng cáo kêu oan cho rằng mình không lừa đảo chiếm đoạt tài sản và Công ty Alibaba không gian dối khi cung cấp thông tin về các thửa đất để bán cho khách hàng.

Nói về sai phạm ở Cục Đăng kiểm, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải: "Tôi cũng thấy xấu hổ"

Khánh Hoà |

Nhìn lại vụ việc liên quan tới Cục Đăng kiểm thời gian qua, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải Nguyễn Văn Thắng thừa nhận dù mới về công tác tại bộ 2 tháng nhưng bản thân ông cũng thấy xấu hổ khi biết thông tin. Tuy nhiên, ông Thắng khẳng định cán bộ hư thì phải xử lý, kể cả thay 100% nhưng vẫn phải tập trung làm tốt nhiệm vụ được giao.

F0 dùng thuốc hạ sốt 2 lần không đỡ cần thông báo ngay cho cơ sở y tế

Trang Thiều |

Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế, nếu dùng thuốc hạ sốt 2 lần không đỡ, F0 phải thông báo ngay cho cơ sở quản lý người mắc COVID-19 tại nhà để được xử trí.

Mỹ tặng Việt Nam thiết bị và thuốc điều trị lao trị giá 3 triệu USD

Thanh Hà |

Ngày 16.2, Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (USAID) trao tặng thêm các thiết bị phát hiện và chẩn đoán nhanh bệnh lao và thuốc điều trị lao với tổng trị giá khoảng 3 triệu USD cho Bệnh viện Phổi Trung ương.

Hải Phòng yêu cầu ngành Y tế thanh tra việc bán thuốc điều trị COVID-19

Đặng Luân |

Hải Phòng - Theo lãnh đạo ngành Y tế TP.Hải Phòng, hiện nay một số người dân mắc COVID-19 nhưng không khai báo y tế, tự mua thuốc về nhà dùng, gây khó khăn cho các đơn vị y tế trong việc vận động, thực hiện giám sát y tế, theo dõi, quản lý và điều trị.