Hiện các bậc phụ huynh vẫn đang lo lắng trước thông tin các lô vaccine Comirnaty (Pfizez-BioNtech COVID-19 vaccine) số 124001 và 123002 được tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng so với hạn in trên nhãn nếu điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C. Hà Nội hiện cũng đã tạm dừng tiêm cho trẻ vaccine từ 2 lô vaccine này.
Nhiều người cho rằng tại Việt Nam, việc gia hạn thêm hạn sử dụng của vaccine là điều chưa từng có tiền lệ. Liệu vaccine khi gần hết hạn sử dụng lại được tăng hạn sử dụng thì có đảm bảo an toàn, có làm ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêm hay không?
Trao đổi với báo chí xung quanh vấn đề này, TS Phạm Quang Thái - Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - cho biết: Về mặt pháp lý, hai lô vaccine Pfizer này hợp lệ để sử dụng, đáp ứng tiêu chuẩn về bảo quản và vấn đề liên quan.
Theo TS Thái, trên thế giới, việc gia hạn vaccine là thông lệ. Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cũng đã gia hạn thường xuyên. Tất cả vaccine sản xuất ra bao giờ cũng có thử nghiệm về tính bền vững của vaccine. Tùy loại nhiệt độ bảo quản khác nhau, vaccine có thời gian lưu hành khác nhau.
Đối với vaccine Pfizer, khi không bảo quản trong điều kiện đông băng, vaccine chỉ được sử dụng trong thời gian một tháng; bảo quản trong điều kiện âm sâu thì thời hạn sử dụng là 6 tháng.
Trong quá trình sử dụng thực tế, nhà sản xuất tiếp tục đánh giá tính bền vững của vaccine và thấy rằng đến thời điểm 9 tháng bảo quản âm sâu, hiệu lực vaccine hoàn toàn không thay đổi. Hãng đã chuyển các kết quả đánh giá độc lập đến cơ quan phê duyệt cao nhất là FDA và đã được chấp thuận.
"Vì vậy, việc gia hạn thêm 3 tháng là hoàn toàn có thể chấp nhận được cho cả những lô sản xuất trước ngày được chấp thuận. Các lô vaccine đều đã được dán nhãn từ giai đoạn trước với thời hạn theo nhãn là 6 tháng nên khi mở rộng thêm thời hạn, hãng đã đề nghị Cục Quản lý Dược chấp thuận thêm hạn 3 tháng" - ông Thái cho hay.
Theo ông Thái, vaccine được bảo quản ở Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương với điều kiện bảo quản âm sâu từ -90 độ C đến -70 độ C, chất lượng của vaccine hoàn toàn ổn định. Sự thay đổi về gia hạn thời gian sử dụng đều dựa trên nghiên cứu khoa học, do vậy người dân không nên lo ngại.
Trả lời câu hỏi vì sao mua vaccine gần đến hạn sử dụng, ông Thái cho biết: "Quá trình vaccine về Việt Nam đã được thảo luận, thương thảo, đã được coi như lô vaccine có hạn đến tháng 2.2022 chứ không phải mua vaccine đến hạn 30.11.2021".
Ông Thái cũng cho rằng nguyên nhân Bộ Y tế chậm công bố việc gia hạn vaccine là do chưa từng gặp việc này nên đã không thông báo sớm cho người dân.
"Thông tin chấp thuận các lô vaccine đến với chúng tôi khá muộn, nên chúng tôi chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi" - ông Thái nói.
Một lãnh đạo của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Hà Nội), cũng khẳng định thông báo gia hạn sử dụng thêm 3 tháng đối với 2 lô vaccine Pfizer căn cứ theo phê duyệt của Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA). Đây không phải là điều bất thường.
Trước đó, Bộ Y tế cũng đã chính thức lên tiếng về vụ việc này. GS.TS Phan Trọng Lân - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng- Bộ Y tế cho biết việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.
"Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt"- GS Lân nói.
