Vaccine phòng COVID-19 trong nước được cấp phép theo cơ chế đặc thù

VƯƠNG TRẦN |

Thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đây là một trong những cơ chế đặc thù được nêu trong Nghị quyết số 86 về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 của Chính phủ, vừa được công bố hôm 10.8.

Theo nghị quyết này, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế: Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vaccine đã được cấp phép lưu hành.

Đối với thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam, căn cứ để xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành có điều kiện thuốc, vaccine trong nước là phải có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba, bao gồm tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc; hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vaccine khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo nghị quyết của Chính phủ, các bộ Y tế, Quốc phòng, Công an, UBND cấp tỉnh được quyết định lập cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm COVID-19 đồng thời là giấy phép hoạt động.

Bộ Y tế ban hành thông tư theo trình tự rút gọn, với việc thí điểm kỹ thuật, thuốc trong chẩn đoán, điều trị COVID-19; cấp phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ chống dịch COVID-19.

Các bộ, ngành, địa phương quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ chống dịch. Nếu lựa chọn nhà thầu trong trường hợp đặc biệt, theo Luật Đấu thầu, thì Chủ tịch UBND cấp tỉnh lập, thẩm định, phê duyệt phương án lựa chọn.

Việc thanh toán chi phí khám, chữa cho bệnh nhân COVID-19 do ngân sách nhà nước đảm bảo; chi phí điều trị bệnh khác trong thời gian chữa COVID-19 theo quy định về bảo hiểm y tế, khám, chữa bệnh.

VƯƠNG TRẦN
TIN LIÊN QUAN

TP.Hồ Chí Minh phấn đấu kiểm soát được dịch COVID-19 trước ngày 15.9

VƯƠNG TRẦN |

Nghị quyết của Chính phủ về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 nêu rõ, TP.Hồ Chí Minh phấn đấu kiểm soát được dịch bệnh trước ngày 15.9.2021. Các tỉnh: Bình Dương, Long An, Đồng Nai phấn đấu kiểm soát được dịch bệnh trước ngày 1.9.2021.

Czech nhượng lại cho Việt Nam 500.000 liều vaccine COVID-19

Thanh Hà |

Czech sẵn sàng nhượng lại cho Việt Nam 500.000 liều vaccine COVID-19 và một số kit xét nghiệm nhanh.

Giảm bớt quy trình, thủ tục cấp phép vaccine Nanocovax nhưng phải chặt chẽ

VƯƠNG TRẦN |

Thủ tướng Chính phủ yêu cầu Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

CSGT được phép sử dụng vũ lực trong trường hợp nào?

Nhóm PV |

Theo luật sư, điều 14 Nghị định 208/2013/NĐ-CP đã quy định rõ, lực lượng CSGT chỉ được phép dùng công cụ hỗ trợ hoặc võ thuật để khống chế trong trường hợp đối tượng manh động, đe doạ tính mạng người thi hành công vụ.

Dự báo phương Tây hứng đòn chí mạng vì trừng phạt Nga

Song Minh |

Việc các nước phương Tây áp dụng mức giá trần đối với dầu của Nga có thể là "đòn chí mạng" đối với chính họ, theo tờ Forbes.

Thủy điện Quảng Nam xả lũ, một người mất tích

An Thượng |

Quảng Nam - Đến sáng 30.9, Đồn Biên phòng La Êê, huyện  miền núi Nam Giang tiếp tục phối hợp với các lực lượng tìm kiếm một người dân bị nước cuốn trôi khi cố vượt qua sông Bung.

Bầu Tú trực tiếp nấu phở cho tuyển futsal Việt Nam

MINH PHONG |

Trong quá trình tuyển futsal Việt Nam dự giải vô địch futsal Châu Á 2022, bầu Tú đã trực tiếp vào bếp nấu phở cho các tuyển thủ trước khi thi đấu. 

Sau bão Noru, người dân Cửa Lò hối hả nhặt sò biển dạt vào bờ

HẢI ĐĂNG |

Nghệ An – Hàng tấn sò biển đã dạt vào bãi biển Cửa Lò sau hoàn lưu bão số 4 (Noru). Người dân thị xã biển vui mừng khi bất ngờ được “lộc trời”.

TP.Hồ Chí Minh phấn đấu kiểm soát được dịch COVID-19 trước ngày 15.9

VƯƠNG TRẦN |

Nghị quyết của Chính phủ về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 nêu rõ, TP.Hồ Chí Minh phấn đấu kiểm soát được dịch bệnh trước ngày 15.9.2021. Các tỉnh: Bình Dương, Long An, Đồng Nai phấn đấu kiểm soát được dịch bệnh trước ngày 1.9.2021.

Czech nhượng lại cho Việt Nam 500.000 liều vaccine COVID-19

Thanh Hà |

Czech sẵn sàng nhượng lại cho Việt Nam 500.000 liều vaccine COVID-19 và một số kit xét nghiệm nhanh.

Giảm bớt quy trình, thủ tục cấp phép vaccine Nanocovax nhưng phải chặt chẽ

VƯƠNG TRẦN |

Thủ tướng Chính phủ yêu cầu Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.