Đây là một trong những cơ chế đặc thù được nêu trong Nghị quyết số 86 về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 của Chính phủ, vừa được công bố hôm 10.8.
Theo nghị quyết này, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế: Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vaccine đã được cấp phép lưu hành.
Đối với thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam, căn cứ để xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành có điều kiện thuốc, vaccine trong nước là phải có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba, bao gồm tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc; hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Việc cấp phép trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vaccine khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Theo nghị quyết của Chính phủ, các bộ Y tế, Quốc phòng, Công an, UBND cấp tỉnh được quyết định lập cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm COVID-19 đồng thời là giấy phép hoạt động.
Bộ Y tế ban hành thông tư theo trình tự rút gọn, với việc thí điểm kỹ thuật, thuốc trong chẩn đoán, điều trị COVID-19; cấp phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ chống dịch COVID-19.
Các bộ, ngành, địa phương quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ chống dịch. Nếu lựa chọn nhà thầu trong trường hợp đặc biệt, theo Luật Đấu thầu, thì Chủ tịch UBND cấp tỉnh lập, thẩm định, phê duyệt phương án lựa chọn.
Việc thanh toán chi phí khám, chữa cho bệnh nhân COVID-19 do ngân sách nhà nước đảm bảo; chi phí điều trị bệnh khác trong thời gian chữa COVID-19 theo quy định về bảo hiểm y tế, khám, chữa bệnh.
