Chứng minh vaccine an toàn bằng cách… uống cạn lọ vaccine
Bại liệt từng là cơn ám ảnh toàn thế giới từ sau Thế chiến thứ II. Sau Cách mạng tháng Tám vài năm, bại liệt tấn công Việt Nam. Trong ba vụ dịch liên tiếp năm 1957, 1958, 1959, bệnh bại liệt gây ra tổn thất rất lớn. Năm 1959, virus bại liệt khiến cho 6.000 trẻ em bị liệt, tỉ lệ tử vong là 45 trẻ em trong số 100 nghìn ca nhiễm virus. Dịch bệnh lan nhanh khắp các tỉnh miền Bắc.
Trước đó, năm 1954, bác sĩ quân y Hoàng Thuỷ Nguyên từ Điện Biên Phủ về Hà Nội tham gia tiếp quản Thủ đô. Sau đó, ông được cử đi học về vaccine virus ở Đức. Cuối năm 1958, bác sĩ Nguyên về nước với học vị Tiến sĩ khoa học. Năm đó cũng là vụ dịch bại liệt thứ hai ở miền Bắc nước ta.
Theo lời kể của GS Hoàng Thuỷ Nguyên được lịch sử y khoa ghi lại: “Bấy giờ, Thủ tướng Phạm Văn Đồng liên hệ với phía Liên Xô nhờ phía bạn giúp ta vaccine bại liệt đồng thời “chuyển giao công nghệ” làm vaccine bại liệt cho Việt Nam. Trong hai năm 1960 và 1961, Liên Xô giúp chúng ta mỗi năm 2 triệu liều vaccine bại liệt, đủ cho 2 triệu trẻ em dưới 3 tuổi. Nhờ vậy, trong hai năm đó, nước ta không còn xảy ra dịch bệnh nặng nề.
Tuy nhiên, điều quan trọng là phải tự sản xuất được vaccine bại liệt để chủ động phòng chống dịch. Còn nhớ, khi phía Liên Xô đồng ý giúp mình làm vaccine (năm 1959) thì Bộ trưởng Bộ Y tế Phạm Ngọc Thạch gọi tôi lên và bảo: “Cậu đã được đào tạo cơ bản về vacine virus rồi nên cậu đi thôi”. Thế là tôi lên đường sang Liên Xô”. Chỉ 3 tháng sau, TSKH Hoàng Thuỷ Nguyên quay trở lại Việt Nam.
Khi đó, đất nước còn nghèo, tiền không có nhưng Thủ tướng Phạm Văn Đồng đã cấp riêng cho bác sĩ Nguyên một khoản kinh phí đặc biệt 2.000 bảng Anh mỗi năm để nghiên cứu sản xuất vaccine bại liệt. 2.000 bảng Anh lúc đó là khoản tiền rất lớn với đất nước và với bản thân ông. “Số tiền đó tôi dùng để đặt mua hoá chất và dụng cụ ở Hồng Kông (nay về lại Trung Quốc-PV). Tôi chi tiêu chặt chẽ lắm. Mỗi năm, tôi để dành một số tiền và sau vài năm tôi đủ tiền mua thêm một chiếc máy đông khô của Tây Đức trị giá 2.000 bảng”.
Trong hai năm sau đó, nhóm nghiên cứu vừa làm, vừa dạy cho nhau dưới sự “lãnh đạo” của bác sĩ Nguyên. Trụ sở làm việc là mấy phòng ở của các nữ sinh tại số 5 phố Quang Trung.
Tuy nhiên, việc thử nghiệm đã không được tiến hành dễ dàng. Lúc đó, nhiều người không ai tin bác sĩ Nguyên có thể làm được loại vaccine hiện đại đó - một loại vaccine làm trên cơ sở nuôi tế bào, là vaccine sống, dựa trên virus đã giảm độc lực. GS Nguyên nói bằng giọng bình thản: “Người ta bảo vaccine do tôi làm ra là vaccine rởm. Dù tôi có bằng cấp, được đào tạo cơ bản, họ cũng không tin tôi có thể làm được”.
GS Nguyên kể: “Một hôm, bộ trưởng gọi điện cho tôi bảo: “Nguyên ơi, cậu mang lên đây 2 lọ vaccine, mỗi lọ một trăm liều”. Bấy giờ, trụ sở Bộ Y tế nằm ở ngã tư Trần Hưng Đạo và Phan Huy Chú, vốn là bệnh viện tư của một bác sĩ người Pháp. Khi tôi mang 2 lọ vaccine lên, bộ trưởng bảo tôi cầm 2 lọ vaccine đó đi theo ông lên hội trường trên tầng 2. Thì ra, bộ trưởng đã cho triệu tập một cuộc họp gồm cán bộ chủ chốt của Bộ Y tế.
Vào hội trường, bộ trưởng bảo: “Cậu mở một lọ ra”. Tôi mở ra, bộ trưởng bảo tiếp: “Cậu uống đi”. Tôi uống luôn. Rồi bộ trưởng cầm lọ thứ hai và uống nốt. Xong, ông bảo tôi cùng ông ra khỏi hội trường. Buổi họp hôm ấy coi như xong”.
Việc thử nghiệm thực địa lâm sàng cho kết quả tốt. Năm 1962, Việt Nam tự sản xuất được 2 triệu liều vaccine bại liệt. Sau này (khoảng năm 96-97), Việt Nam sản xuất tới 40 triệu liều, lượng lớn nhất từ trước đến nay. Đến nay, về cơ bản bệnh bại liệt đã được thanh toán.
Vaccine Nano Covax: Nhanh nhưng vẫn phải thận trọng vì sự an toàn của người dân
Khi dịch COVID-19 bùng phát, nhiệm vụ phải sản xuất vaccine nội được đưa ra, Công ty Nanogen là công ty tiên phong.
Từ tháng 5.2020 cho đến tháng 8.2021, quá trình thử nghiệm lâm sàng đã qua 3 giai đoạn với số người thử nghiệm lên tới hơn 10.000 người.
Tuy nhiên, việc cấp phép phải rất phải đúng quy trình, tháng 6.2021, chính Nanogen cũng đã có kiến nghị cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax nhưng thời điểm ấy, cơ sở pháp lý chưa cho phép và Bộ Y tế cũng rất thận trọng.
Nghị quyết 86 của Chính phủ là cơ sở pháp lý đầu tiên để đẩy nhanh tiến trình cấp phép cho vaccine nội. Theo đó, cấp phép cơ chế, chính sách đặc thù: Thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Ngày 29.8, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế họp và đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine COVID-19 Nano Covax.
Sự thận trọng của hội đồng là cần thiết, dù cho khẩn cấp vẫn phải đặt yếu tố an toàn lâu dài lên hàng đầu.
Từ câu chuyện của GS Hoàng Thuỷ Nguyên từ 60 năm trước tới việc thử nghiệm Nano Covax hôm nay cho thấy, tài trí của người làm khoa học Việt Nam hoàn toàn làm được những việc tưởng chừng “không thể”. Và khi GS Hoàng Thuỷ Nguyên và Bộ trưởng Phạm Ngọc Thạch cùng “uống cạn” lọ vaccine để khẳng định sự an toàn không có nghĩa là nóng vội mà chính là sự dũng cảm, dựa trên những nghiên cứu cơ bản trên nguyên tắc: Chỉ thực sự an toàn mới cấp phép và sử dụng vaccine bởi nó liên quan đến sinh mạng hàng triệu người.
