Những tháng ngày quên ăn quên ngủ
Ngay từ khi dịch bệnh COVID-19 xâm nhập vào Việt Nam, vấn đề vaccine ngừa chủng virus mới đã được các nhà quản lý chú trọng.
Đến nay đã có 4 nhà sản xuất trong nước là VABIOTECH, POLYVAC, IVAC, NANOGEN tham gia trực tiếp vào cuộc đua sản xuất vaccine COVID-19 cho người Việt Nam. Quá trình nghiên cứu, phát triển vaccine COVID-19 bước đầu cho thấy kết quả khả quan, dự kiến cuối năm 2020 sẽ thử nghiệm lâm sàng. Những ngày này, khi làn sóng COVID-19 trở lại khiến Đà Nẵng và nhiều tỉnh thành phải gồng mình chống đỡ, tại các trung tâm nghiên cứu và sản xuất vaccine hàng đầu Việt Nam, các chuyên gia cũng đang làm việc “quên ăn quên ngủ”.
Thạc sĩ Mạc Văn Trọng - chuyên gia Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH)- Bộ Y tế đã nhiều tháng nay không gặp con, anh không nhớ mình đã “biệt phái” trong những căn phòng nghiên cứu từ lúc nào. 3h sáng, tiếng ting ting báo hiệu anh vừa nhận được một thông tin mới. Anh bật dậy ngay, chỉ kịp đánh răng rửa mặt cho tỉnh ngủ rồi lao vào phòng nghiên cứu.
TS Trọng và nhóm nghiên cứu phải thường xuyên làm việc từ 3h sáng như vậy. Nhịp sống của họ thay đổi, nhưng không hề hấn gì, tất cả vì mục tiêu lớn, đó là sớm tìm ra loại vaccine phòng ngừa được virus SARS-CoV-2 nguy hiểm.
Mặc dù đã có nhiều năm kinh nghiệm nghiên cứu và sản xuất ra các loại vaccine “chủ lực” trong Chương trình Tiêm chủng Mở rộng Quốc gia, nhưng đối với TS Trọng và nhóm nghiên cứu, vaccine COVID-19 là một thách thức không nhỏ.
“COVID-19 là mối hiểm họa chung của toàn thế giới, Việt Nam cũng không nằm ngoài xu thế phải tìm cách phát triển vaccine một cách nhanh nhất để chủ động nguồn cung vaccine cho người dân Việt Nam. Là những nhà nghiên cứu vaccine, chúng tôi không thể đứng ngoài cuộc” - TS Trọng nói.
Về bản chất công nghệ, VABIOTECH, IVAC và POVLYVAC đều sử dụng công nghệ vector virus nhưng lại dựa trên các giá thể virus khác nhau. Vấn đề này còn liên quan đến thế mạnh công nghệ và đối tác nghiên cứu với mình.
“Với VABIOTECH, chúng tôi lựa chọn giá thể Bioreactor virus, đã được tiếp cận từ trước khi có đại dịch COVID-19 với mục đích nghiên cứu và sử dụng cho nhiều loại vaccine khác. Thế mạnh của VABIOTECH là có được sự hợp tác lâu dài với Đại học Bristol của Anh, nơi có kinh nghiệm hàng chục năm nghiên cứu giá thể Bioreactor virus, sử dụng cho rất nhiều mục đích sản xuất các loại vaccine khác nhau như vaccine Ebola, vaccine SARS hay vaccine MERS” - Thạc sĩ Trọng chia sẻ.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, hiện chúng tôi đang bước vào giai đoạn 2. Chúng tôi nhận thấy việc sản xuất vaccine phòng COVID-19 không hề đơn giản, nó thật cam go.
Dồn tổng lực, tập trung trí tuệ cho các “mẻ lớn” phục vụ thử nghiệm lâm sàng
Đối với một quy trình nghiên cứu và sản xuất vaccine, công việc đầu tiên là phải tạo được chủng dùng trong sản xuất chứ không chỉ dùng trong nghiên cứu, chủng đó phải đáp ứng được tất cả các tiêu chuẩn. Hiện tại VABIOTECH đã sẵn sàng tất cả các chủng. Họ đã thử nghiệm sản xuất ra các kháng nguyên và đánh giá tính sinh miễn dịch trên động vật.
“Tất cả các mẫu dự tuyển vaccine của chúng tôi đã đáp ứng được tính sinh kháng thể để chống lại SARS-CoV-2. Hiện tại chúng tôi đang gấp rút hoàn thiện quy trình sản xuất để sớm tối ưu hóa quy trình sản xuất theo quy mô công nghiệp, vì như bạn biết đấy, để sản xuất một vaccine không phải sản xuất 1, 2 liệu, 10, 20 liều mà phải sản xuất được hàng triệu liều để có thể đáp ứng dự phòng cho người dân Việt Nam và phục vụ cho cả nhu cầu xuất khẩu” - Thạc sĩ Mạc Văn Trọng cho hay.
Các mẫu dự tuyển vaccine COVID-19 đã thử nghiệm trên động vật thí nghiệm là mô hình chuột, tất cả các huyết thanh thu được sau thử nghiệm đã được chứng minh tính hiệu quả bằng cách thử thách với chủng virus hoang dại, đều cho hiệu quả tốt, tính đáp ứng kháng nguyên của dự tuyển vaccine cho thấy có hiệu quả, đáp ứng miễn dịch.
“Các mẫu dự tuyển của chúng tôi đều đáp ứng sinh miễn dịch rất tốt, điều đó khẳng định quy trình của chúng tôi là ổn định. Bước tiếp theo, chúng tôi phải hoàn thiện quy trình để sản xuất quy mô lớn. Nhóm nghiên cứu đang dồn tổng lực để hoàn thiện quy trình này, chúng tôi phối hợp bộ phận sản xuất để chuẩn bị nhà xưởng, cả về dây chuyền, thiết bị để có thể sản xuất được các mẻ lớn để phục vụ cho thử nghiệm lâm sàng” - TS Trọng chia sẻ.
Tháng 8 này, Viện Vắcxin và Sinh phẩm y tế (IVAC) nhận kết quả thử nghiệm mẫu vaccine trên động vật. Đây là cơ sở để các nhà khoa học đề xuất thử nghiệm lâm sàng. Nhiều tháng qua, Tiến sĩ Dương Hữu Thái cùng hơn 20 nhà khoa học của đơn vị ở luôn trong phòng thí nghiệm tại nhà máy, có khi vài ba ngày mới về nhà. Họ thiết lập quy trình sản xuất tương tự như sản xuất vaccine cúm mùa, sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi.
Dự tuyển vaccine là sản phẩm hợp tác giữa Viện với tổ chức y tế toàn cầu PATH cùng Đại học Y Lahn của Mỹ. Dự tuyển vaccine thuộc loại bất hoạt, đã được đánh giá tính an toàn và tạo được miễn dịch trên động vật thí nghiệm. Nó từng được sử dụng trong sản xuất một số loại vaccine thú y và trong nghiên cứu vaccine COVID-19.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái cho biết hồi tháng 5, phía Mỹ đã chuyển cho IVAC chủng dự tuyển có tên NDV-Lasota-S để cùng phát triển, với mục tiêu là làm sao trong 18 tháng, phải tạo ra được vaccine đủ điều kiện để đưa vào sử dụng. Trong nghiên cứu này, các nhà khoa học tiêm chủng NDV-Lasota-S vào dịch niệu đệm trứng gà. Quá trình nuôi cấy, virus phát triển túi dịch thì hút dịch chứa virus ra ngoài.
Sau đó, bắt đầu quá trình tinh chế, lọc tách lấy virus và dùng hóa chất để làm chết virus (bất hoạt). Virus lúc này không còn khả năng gây bệnh, song vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu. Các nhà khoa học sẽ dùng sản phẩm này bào chế sản xuất vaccine. Kết quả ban đầu khá tốt, chủng phát triển tốt và thích ứng với quy trình công nghệ hiện có.
Mẫu dự tuyển được chuyển sang Mỹ để các đối tác thử nghiệm trên chuột hamster, đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ. Tháng 8 này sẽ có kết quả thử trên chuột. Nếu khả quan, IVAC sẽ đề xuất thử nghiệm trên người vào cuối năm nay.
“Sản xuất một vaccine đòi hỏi nhiều yếu tố, trong đó phải có chủng tốt, an toàn và xây dựng miễn dịch có khả năng bảo vệ. Các điều kiện này IVAC đáp ứng sẵn. Hai là công nghệ phù hợp. IVAC đã làm chủ công nghệ sản xuất vaccine cũ trên trứng gà có phôi. Về quy mô sản xuất, IVAC chưa thể gọi là lớn, song có thể cung cấp 6 triệu liều vaccine một năm và có thể mở rộng quy mô nếu kết quả nghiên cứu khả thi” - TS Thái cho biết.
Theo viện trưởng IVAC, đây là những dấu hiệu tích cực ban đầu, nhưng mọi thứ phải chờ vào kết quả từng giai đoạn thử nghiệm. Trong nghiên cứu, không ai dám khẳng định thành công khi chưa đến được giai đoạn sản xuất đại trà.
Với mục tiêu cuối năm 2021 sẽ có vaccine cho người dân Việt Nam, thạc sĩ Mạc Văn Trọng - VABIOTECH đánh giá, đây là nhiệm vụ chung của các nhà sản xuất vaccine ở Việt Nam đều phải cố gắng thực hiện. “Đây vừa là một nhiệm vụ chính trị, vừa là nhiệm vụ xã hội cao cả. Vì thế chúng tôi sẽ dồn tổng lực, tập trung trí tuệ nghiên cứu để sớm cho ra một loại vaccine triển vọng cho người dân Việt Nam” - TS Trọng quyết tâm.
Thách thức lớn nhất của điều chế vaccine tại IVAC
Tháng 10.2018, thông tin Việt Nam sản xuất thành công 2 loại vaccine H5N1 và cúm mùa đã đưa ngành công nghệ y - sinh học lên một tầm cao mới sau 9 năm nghiên cứu, phát triển. Nước ta đã chính thức có tên trên bản đồ thế giới là một trong những quốc gia tham gia sản xuất vaccine cúm để góp tay cùng với toàn cầu phòng chống đại dịch xảy ra trong tương lai.
Theo TS Lê Văn Bé - nguyên Viện trưởng Vắcxin và Sinh phẩm y tế, trở ngại trong hành trình điều chế vaccine thì vô vàn, nhưng lớn nhất vẫn là nguyên liệu trứng gà sạch. Bởi vì, nếu sử dụng trứng gà không đảm bảo chất lượng tại các trang trại chăn nuôi gà thì không thể cho ra vaccine. Vì thế, cần phải xây dựng cơ sở nuôi gà, sản xuất ra trứng gà sạch riêng. Đây là yêu cầu khắt khe để đảm bảo an ninh sinh học.
Việt Nam đã đăng ký mua vaccine của Nga và Anh
Ngoài việc tập trung phát triển vaccine COVID-19 trong nước, Bộ Y tế đang phối hợp với các nhà cung cấp vaccine trên thế giới để thực hiện mua và phối hợp sản xuất vaccine, trong đó có Nga, Anh, Mỹ và các nước khác. Mới đây Bộ Y tế đã đăng ký mua vaccine của Nga và Anh. Tuy nhiên, việc cung cấp vaccine phụ thuộc vào tiến độ thực hiện các thử nghiệm lâm sàng của nhà sản xuất.
Bên cạnh đó, quy trình thử nghiệm vaccine ở Việt Nam trước khi đưa vào sử dụng phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và đòi hỏi thời gian, nên đây là một trong những thách thức lớn trong việc sớm đưa vaccine tiếp cận với người dân.
