Ngày 30.11, Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) xác nhận đang gặp khó khăn trong triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine COVIVAC.
Trong giai đoạn 3, IVAC dự kiến sẽ có 4.000 người tình nguyện để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC. Tuy nhiên việc tìm người tình nguyện chưa được tiêm vaccine trên cả nước hiện tại là khó khăn .
Nguyên nhân là do tỉ lệ tiêm chủng của Việt Nam đang rất cao. Trong khi đó, việc tìm tình nguyện viên phải có các tiêu chí cụ thể, dựa vào nhóm tuổi hoặc một cộng đồng, đặc biệt đối tượng phải chưa từng được tiêm vaccine COVID-19…
Trước tình hình này, IVAC đang chuẩn bị đề cương để đề xuất phương án thử nghiệm lâm sàng mũi nhắc lại và đối tượng dưới 18 tuổi.
Trước đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine phòng COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19, và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này.
Giai đoạn 1, vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.
Trong giai đoạn 2, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã hoàn thành thu tuyển người tình nguyện để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC.
Cụ thể, số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.
Sau thời gian thử nghiệm lâm sàng, IVAC đang chuẩn bị báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.
Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5.2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19.
