Nếu ai cũng lo sợ thì bao giờ Việt Nam mới có vaccine?
Dự kiến ngày 17.12, Việt Nam chính thức tiêm thử nghiệm mũi vaccine COVID-19 trên người đầu tiên tại Việt Nam. Sáng 10.12, ngay tại Lễ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 tại Học viện Quân y, đã có nhiều tình nguyện viên tự nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Có mặt tại rất sớm tại khu vực đăng ký thử nghiệm vaccine COVID-19 đầu tiên tại Việt Nam, N.M (20 tuổi, ở Ninh Bình) đã chính thức ký vào tờ đơn tình nguyện tham gia tham gia thử nghiệm sau khi được các bác sĩ tư vấn và đọc hiểu những thông tin có trong tờ hướng dẫn.
Đang là sinh viên năm thứ 3 nên khi tham gia thử nghiệm, M phải thông báo cho gia đình trước, may mắn là cả gia đình đã đồng ý với quyết định của M, thậm chí có thành viên còn mong muốn được tham gia thử nghiệm cùng.
Khi được hỏi có lo ngại về những rủi ro có thể gặp phải khi tham gia thử nghiệm, nữ tình nguyện viên cho rằng, khi đã quyết định tham gia thì bản thân chấp nhận rủi ro.
“Nếu ai cũng lo sợ thì ai sẽ tham gia thử nghiệm? Việt Nam bao giờ mới có vaccine?” - nữ tình nguyện viên nói.
Bạn V.H (20 tuổi, quê Hải Dương), hiện đang là sinh viên năm thứ 3 Học viện Quân y cũng có mặt rất sớm tại khu vực đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine lâm sàng. H cho biết, do là sinh viên trường y nên việc tham gia thử nghiệm này càng có ý nghĩa vì đã làm được một việc có ích cho cộng đồng.
Được biết, để tham gia thử nghiệm vaccine, H cùng những tình nguyện viên khác phải tham gia kiểm tra sức khỏe rất kỹ lưỡng, đặc biệt là các vấn đề về phản ứng với thuốc, bệnh hô hấp và bệnh mãn tính…
“Vì thử nghiệm loại vaccine COVID-19 đầu tiên ở Việt Nam, nên bản thân em rất hồi hộp vì COVID-19 là đại dịch nguy hiểm trên thế giới, nhưng khi Việt Nam sản xuất và thử nghiệm vaccine, em muốn mình góp phần nhỏ bé để sớm đưa vaccine ra cộng đồng”, H nói.
“Qua tìm hiểu, em được biết, loại vaccine phòng COVID-19 do Việt Nam sản xuất được làm từ protein tái tổng hợp gen, protein này có đặc hiệu với virus SARS-CoV-2, nên khá an toàn khi tham gia”, H chia sẻ.
H cũng cho biết, khi tham gia chương trình thử nghiệm sẽ được đảm bảo mọi quyền lợi theo quy định như đóng bảo hiểm, thăm khám sức khỏe, theo dõi sức khỏe trong suốt quá trình thử nghiệm và sau đó.
Là sinh viên khoa Y - Học viện Quân y, N.A.T (20 tuổi) đã biết được thông tin về đăng ký thử nghiệm vaccine COVID-19 nên đã đến đăng ký. T cũng cho biết, anh khá tin tưởng và yên tâm vào loại vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất.
Công suất hiện tại là 2 triệu liều/năm
Công ty Nanogen đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trong đó: Giai đoạn 1 từ 12.2020 - 2.2021 thu tuyển 60 người (18 - 50 tuổi) tại Học Viện Quân Y (Hà Nội). Giai đoạn 2 từ 2.2021 - 8.2021 thu tuyển 400 - 600 người độ tuổi 12 - 75 tuổi tại Học Viện Quân Y (Hà Nội), Viện Pasteur TPHCM và Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương. Giai đoạn 3 từ 8.2021 - 2.2022 thu tuyển 1.500 - 3.000 người độ tuổi từ 12 - 75 tuổi (địa điểm sẽ được cập nhật sau giai đoạn 2).
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Giai đoạn 1 là giai đoạn đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người lớn khỏe mạnh. Giai đoạn 2 để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người khỏe mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu. Giai đoạn 3 sẽ đánh giá hiệu quả vaccine Nano Covax trên người khỏe mạnh.
“Công suất hiện tại của Công ty Nanogen có thể sản xuất 2 triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hóa công suất lên 20 triệu - 30 triệu liều/năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm” - đại diện Nanogen cho hay.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường.
“Nếu không an toàn, chúng tôi sẵn sàng độc lập đề nghị dừng thử nghiệm”
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, trong giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 60 người, độ tuổi từ 18 đến 50 và được chia thành 3 nhóm, với liều tiêm khác nhau.
“Hiện, Học viện Quân Y đã chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc thử nghiệm. Từ khi chính thức phát động đăng ký online, qua điện thoại thì đã có 30 người đăng ký tình nguyện tham gia thử nghiệm”, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết.
Dự kiến mũi 1 sẽ được tiêm vào ngày 17.12 và sau 28 ngày sẽ tiêm tiếp mũi thứ hai. Tất cả những người tình nguyện sẽ được kiểm tra sức khỏe, xét nghiệm các bệnh truyền nhiễm trước khi tiêm.
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, nếu mọi việc diễn ra suôn sẻ, đúng như dự kiến, thì đến tháng 2.2021 sẽ kết thúc giai đoạn 1, 2 thử nghiệm lâm sàng. Sau đó sẽ triển khai giai đoạn. Nếu giai đoạn 3 tiếp tục thành công, thì dự kiến vaccine này sẽ được sử dụng vào cuối năm 2021.
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, trong thử nghiệm vaccine phải đặt vấn đề an toàn lên hàng đầu. “Chúng tôi cam kết rằng, nếu không an toàn, Học viện Quân y sẵn sàng độc lập đề nghị dừng thử nghiệm. Chúng ta kiên quyết không đánh đổi an toàn của người dân Việt Nam, của cộng đồng với bất cứ cái gì khác. Mặc dù rất tin tưởng nhưng tôi cũng cần khẳng định như vậy. Chúng ta không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm. Chúng tôi cố gắng cùng các đơn vị thực hiện tốt điều này” - Trung tướng Đỗ Quyết khẳng định.
TS Nguyễn Ngô Quang, Chánh văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cũng khẳng định vấn đề an toàn phải được ưu tiên hàng đầu trong quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19.
Để tiến hành thử nghiệm các đơn vị sản xuất vaccine cần phải có đầy đủ hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng hoàn chỉnh, trong đó có những kết quả liên quan đến độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và bước đầu xác định liều tối ưu để có thể sử dụng trên lâm sàng trên người.
Hiện tại Việt Nam đã có 4 nhà sản xuất tham gia nghiên cứu và phát triển vaccine COVID-19 với sự tham gia của các chuyên gia trong nước và quốc tế. Trong đó, có 2 nhà sản xuất đã hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng.
“Hiện Bộ Y tế đã thẩm định các hồ sơ nghiên cứu lâm sàng của nhà sản xuất Nanogen với vaccine Nano Covax. Hội đồng đã đánh giá bước đầu những kết quả tiền lâm sàng của vaccine này đáp ứng yêu cầu liên quan đến tính an toàn, các kết quả về độc tính, về tính sinh miễn dịch cũng như xác định liều ban đầu để chúng ta có thể triển khai nghiên cứu trên lâm sàng” - ông Quang chia sẻ.
