Nghị quyết 86 mở lối để vaccine Việt Nam Nano Covax lưu hành trong tháng 9

Minh Thành |

“Nếu mọi việc suôn sẻ thì trong tháng 9 tới, Việt Nam có thể có vaccine sản xuất trong nước”. Đây là thông tin từ Chính phủ và Nghị quyết 86/NQ-CP ban hành ngày 6.8 đã mở lối cho vaccine “made in Vietnam”.

Báo cáo của Bộ Y tế cho biết tình hình vaccine phòng COVID- 19 trong nước. Theo đó, vaccine Nano Covax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển, vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu, phát triển; việc chuyển giao công nghệ vaccine từ nước ngoài để sản xuất trong nước (vaccine ARCT-154 của Hoa Kỳ do Vingroup thực hiện; vaccine của Công ty Shionogi (Nhật) do Công ty cổ phần Tiến bộ Quốc tế (AIC) và VABIOTECH triển khai; vaccine Sputnik-V (Nga) do VABIOTECH và Công ty DS-Bio triển khai)…

Nhằm nhanh chóng triển khai để có vaccine nội địa, Bộ Y tế đã ra nhiều Quyết định quan trọng, trong đó Quyết định 3695 (tháng 8.2020) hướng dẫn rút gọn nhiều quy trình, thủ tục pháp lý. Đây chính là tiền đề quan trọng để các nhà sản xuất nội địa như Nanogen - đến nay đã nhanh chóng bước vào giữa giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, hay IVAC - chuẩn bị bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 sản phẩm Covivac.

Đối với vaccine Nano Covax- vaccine “made in VietNam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3 thì các đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vaccine Nano Covax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Dự kiến ngày 15.8 tới, Hội đồng đạo đức y khoa Quốc gia sẽ họp để đánh giá kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax. Sau đó, dựa vào kết quả đánh giá Hội đồng sẽ đưa ra khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý đối với vaccine này.

Nghị quyết 86/NQ-CP đã mở lối rộng hơn cho vaccine nội với việc quyết nghị về các cơ chế, chính sách đặc thù thay thế cho những thủ tục trước đây. Cụ thể, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế sau đây: thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.

Việc cấp giấy cũng phải có điều kiện là trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Với Nghị quyết 86, việc có vaccine nội địa phòng COVID-19 trong tháng 9 tới đây là hoàn toàn có cơ sở.

Minh Thành
TIN LIÊN QUAN

Tin nhanh 60s: Hội đồng đánh giá vaccine COVID-19 Nano Covax gồm những ai?

NHÓM PV |

Tin nhanh 60s: Hội đồng đạo đức y khoa nhiệm kỳ 2018-2023 được thành lập theo quyết định số 1122/QĐ-BYT ngày 2.2.2018. Vaccine COVID-19 Nano Covax có sớm được cấp phép hay không phụ thuộc nhiều vào cuộc họp của Hội đồng đạo đức y khoa dự kiến diễn ra ngày 15.8 tới đây.

Đánh giá vaccine Nano Covax: Hội đồng đạo đức y khoa gồm những ai?

Vũ Minh |

Vaccine Nano Covax- vaccine “made in VietNam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3 có sớm được cấp phép hay không phụ thuộc nhiều vào cuộc họp của Hội đồng đạo đức y khoa dự kiến diễn ra ngày 15.8 tới đây.

Thử nghiệm giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch khá tốt

Thùy Linh |

Ở giai đoạn 2, vaccine Nano Covax được đánh giá là an toàn và có khả năng sinh miễn dịch khá tốt, nhất là một số kết quả nghiên cứu so sánh đối chiếu. Tuy nhiên, hội đồng nhấn mạnh khả năng sinh miễn dịch này không phải là tính bảo vệ, hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Điều gì khiến lăng mộ Nefetari được mệnh danh là ngôi mộ đẹp nhất Ai Cập

Yến Nhi |

Được mệnh danh là "ngôi mộ đẹp nhất Ai Cập", lăng mộ cổ của nữ hoàng Nefetari không chỉ có kiến trúc xa hoa mà còn chứa đựng một câu chuyện hấp dẫn.

Tiền vệ Hùng Dũng: Tôi buồn vì không thể tặng quà thầy Park Hang-seo

AN NGUYÊN |

Tiền vệ Hùng Dũng và các đồng đội tuyển Việt Nam bày tỏ sự tiếc nuối khi không thể mang về món quà ý ở giải đấu cuối cùng của huấn luyện viên Park Hang-seo.

Bắt tạm giam 2 nữ phó giám đốc Bệnh viện TP Thủ Đức

Việt Dũng |

Mở rộng điều tra vụ án sai phạm về đấu thầu xảy ra tại Bệnh viện TP Thủ Đức (TPHCM), Cơ quan Cảnh sát điều tra đã bắt tạm giam 2 phó giám đốc đơn vị này.

Bến xe lớn nhất nước đông nghẹt người về quê đón Tết

MINH QUÂN |

TPHCM - Chiều 16.1, hàng nghìn người đổ về bến xe Miền Đông mới để về quê đón Tết. Do lượng khách tăng đột biến nên bến xe Miền Đông mới không đủ ghế cho khách ngồi chờ, nhiều người phải ngồi dưới sàn nhà.

Tết Hà Nội với hương vị ô mai gừng thân quen

Vân Hoa |

Dịp Tết đến, người người đổ về Hàng Đường, con phố nổi tiếng về mứt, ô mai. Trong đó, ô mai gừng là món được mua nhiều hơn cả, bởi vị cay nồng, ấm đượm rất hợp với tiết xuân.

Tin nhanh 60s: Hội đồng đánh giá vaccine COVID-19 Nano Covax gồm những ai?

NHÓM PV |

Tin nhanh 60s: Hội đồng đạo đức y khoa nhiệm kỳ 2018-2023 được thành lập theo quyết định số 1122/QĐ-BYT ngày 2.2.2018. Vaccine COVID-19 Nano Covax có sớm được cấp phép hay không phụ thuộc nhiều vào cuộc họp của Hội đồng đạo đức y khoa dự kiến diễn ra ngày 15.8 tới đây.

Đánh giá vaccine Nano Covax: Hội đồng đạo đức y khoa gồm những ai?

Vũ Minh |

Vaccine Nano Covax- vaccine “made in VietNam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3 có sớm được cấp phép hay không phụ thuộc nhiều vào cuộc họp của Hội đồng đạo đức y khoa dự kiến diễn ra ngày 15.8 tới đây.

Thử nghiệm giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch khá tốt

Thùy Linh |

Ở giai đoạn 2, vaccine Nano Covax được đánh giá là an toàn và có khả năng sinh miễn dịch khá tốt, nhất là một số kết quả nghiên cứu so sánh đối chiếu. Tuy nhiên, hội đồng nhấn mạnh khả năng sinh miễn dịch này không phải là tính bảo vệ, hiệu lực bảo vệ của vaccine.