Giải pháp dài hạn đảm bảo nguồn cung ứng thuốc chữa bệnh

Người bệnh khó tiếp cận thuốc điều trị

Sau hơn 5 năm triển khai, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06.4.2016 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01.7.2017 đã cơ bản đáp ứng được yêu cầu thực tiễn của công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của người dân trong việc sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn; bước đầu tạo điều kiện cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với khu vực và thế giới.

Tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược do Bộ Y tế vừa diễn ra trung tuần tháng 9.2022, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, sau 5 năm triển khai Luật Dược, đặc biệt là trong giai đoạn chống dịch, một số nội dung đã không còn phù hợp với thực tiễn. Đặc biệt, có nhiều thủ tục hành chính gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm tiếp cận thuốc của người dân, thậm chí có nơi phát sinh thiếu thuốc trong công tác khám chữa bệnh.

Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể, từ đó đề xuất xây dựng sửa đổi và bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trên cơ sở ý kiến đóng góp của các chuyên gia, các vụ, cục, các cơ sở y tế… với những bằng chứng khoa học và thực tiễn, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu Ban soạn thảo cần cân nhắc đề xuất nội dung nào cần sửa đổi bổ sung thì phải bổ sung khẩn cấp, nếu không sẽ ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc, bảo đảm thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân; nội dung nào cần sửa đổi, bổ sung nhưng cần phải có thời gian nghiên cứu, đánh giá, tham khảo kinh nghiệm của quốc tế… thì cơ quan, tổ chức cần đánh giá và nêu rõ đề xuất cụ thể.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng lấy ví dụ, với nội dung về gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chúng ta cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. Nếu không sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới

Rút gọn việc bãi bỏ thủ tục gia hạn Giấy đăng ký lưu hành

Ngoài việc sửa đổi Luật Dược theo trình tự rút gọn về nội dung bãi bỏ thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cần khẩn trương hoàn thiện các thủ tục báo cáo Chính phủ trình Quốc hội cho phép kéo dài hiệu lực quy định tại khoản 3.8 Nghị quyết số 30/2021/QH15 của Quốc hội và Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH ngày 30/12/2021 của Ủy ban thường vụ Quốc hội có hiệu lực đến khi Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực.

Trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, để người dân có thể tiếp cận nhanh nhất đối với thuốc điều trị bệnh, Bộ Y tế đã đề xuất thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới sử dụng trong phòng chống dịch được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA).

Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng vẫn cần có sự rà soát, sửa đổi các mức thu phí trong lĩnh vực dược phẩm theo hướng tăng phí một cách hợp lý và hài hòa. Trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, để người dân có thể tiếp cận nhanh nhất đối với thuốc điều trị bệnh, Bộ Y tế đã đề xuất thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới sử dụng trong phòng chống dịch được cấp phép lưu hành tại các nước SRA hoặc EMA. Bộ Y tế cũng đã đề xuất các thuốc mới sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc được cấp phép tại nước SRA, có thể được miễn hồ sơ lâm sàng vì hồ sơ lâm sàng của các thuốc này đã được cơ quan quản lý dược SRA thẩm định, đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.