Hội đồng đạo đức y khoa - tên chính thức là Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Thông tư 04/TT-BYT có hiệu lực từ 15.3.2020 Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thì Hội đồng do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức (ở đây là Bộ Y tế) xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
Để đảm bảo tính độc lập, không có thành viên nào trong Hội đồng là công chức của cơ quan Bộ Y tế.
Hội đồng cũng có chức năng thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: Thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.
Về quyền hạn, Hội đồng đạo đức có quyền chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư 04.
Bên cạnh đó, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu viên không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành nghiên cứu lâm sàng, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
Hội đồng đạo đức y khoa nhiệm kỳ 2018-2023 được thành lập theo quyết định số 1122/QĐ-BYT ngày 2.2.2018.
Theo đó, lãnh đạo Hội đồng gồm GS.TS Trương Việt Dũng- Chủ tịch Hội đồng; GS.TS Trần Tịnh Hiền- Phó Chủ tịch; GS.TS Nguyễn Công Khẩn- Phó Chủ tịch và PGS.TS Trần Ngọc Hữu- Phó Chủ tịch.
Hội đồng có 6 tiểu ban chuyên môn. Trong đó, tiểu ban vaccine sinh phẩm y tế gồm: GS.TS Nguyễn Trần Hiển- Chuyên gia dịch tễ học, trưởng tiểu ban; GS.TS Phạm Ngọc Đính- Chuyên gia Dịch tễ học; GS.TS Phùng Đắc Cam- Chuyên gia virus học; PGS.TS Nguyễn Vân Trang- chuyên gia virus miễn dịch và Ths Lương Chấn Quang- Chuyên gia dịch tễ học.
Theo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vaccine Nano Covax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Dự kiến ngày 15.8 tới, Hội đồng sẽ họp để đánh giá kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax. Sau đó, dựa vào kết quả đánh giá Hội đồng sẽ đưa ra khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý đối với vaccine này.
