Cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax nếu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tốt

2 ứng viên tiềm năng tại Việt Nam

Bộ Y tế cho biết, đến nay, Việt Nam có 2 nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19, trong đó có 1 ứng viên vaccine đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là vaccine Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen.

Ngày 11.6.2021, Bộ Y tế đã có Quyết định số 2899/QĐ-BYT về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax phòng COVID-19. Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng là Học viện Quân Y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh; địa điểm triển khai tại Học viện Quân Y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu;

Đối tượng nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn và không có bất kỳ tiêu chuẩn loại trừ nào theo đề cương nghiên cứu. Số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 dự kiến khoảng 13.000 người để đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine (bao gồm 1.000 đối tượng để đánh giá giữa kỳ về tính an toàn và sinh miễn dịch). Rất nhiều kỳ vọng cho loại vaccine “Made in Vietnam” này khi hiệu quả trong thử nghiệm đạt trên 80%.

Ứng viên vaccine phòng COVID-19 thứ 2 đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang. Hiện vaccine này đang triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 để chuyển tiếp nghiên cứu giai đoạn 2 tại Thái Bình.

Về quy mô sản xuất trên nền cơ sở vật chất hiện có, IVAC dự kiến quy mô sản xuất khoảng 6 triệu liều vaccine/năm và có thể nâng công suất khi được đầu tư; trong khi đó, Nanogen dự kiến quy mô sản xuất khoảng 20-30 triệu liều vaccine/năm và có thể nâng công suất khi được đầu tư. Để nâng công suất các nhà sản xuất cần đầu tư thêm các trang thiết bị chuyên dụng và mở rộng nhà xưởng.

TS-BS Phạm Quang Thái - Trưởng Văn phòng tiêm chủng miền Bắc, Phó Trưởng khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - cho biết, công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 và việc nghiên cứu vaccine COVID-19 tại Việt Nam hiện nay cũng đã tiệm cận với những phát triển của thế giới. Để sản xuất vaccine phòng COVID-19, đến thời điểm này, tất cả các quốc gia đều nhắm vào mục tiêu protein gai - là phần virus thể hiện rõ nhất bản chất của nó và việc nó xâm nhập, tấn công vào cơ thể.

Dù sử dụng công nghệ nào chăng nữa, để có vaccine, chúng ta phải kết hợp rất nhiều công nghệ khác nhau để có thể đem lại kết quả bảo vệ nhanh nhất có thể.

Có thể cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Theo BS Thái, vaccine tiểu thành phần đã có rất nhiều đơn vị phát triển. Việt Nam cũng đã có đơn vị thành công bằng công nghệ này, đó là Nano Covax của Nanogen. Vaccine này đã chứng minh được trên thử nghiệm lâm sàng, tạo ra kháng thể mạnh, trung hòa được cả những chủng mới. Như vậy, Việt Nam đã tiệm cận với khả năng chúng ta tự có sản phẩm vaccine của riêng mình để chống lại COVID-19. Tuy nhiên, để có thể sản xuất một khối lượng lớn trong thời gian sớm, chúng ta cần có sự hỗ trợ từ Chính phủ và các nhà tài trợ...

Theo Công ty Nanogen, qua các lần thử nghiệm, cả 3 liều vaccine Nanocovax 25mcg, 50mcg, 75mcg đều an toàn, biến cố bất lợi đa số nhẹ (độ 1), hết nhanh sau khoảng 2-3 ngày sau tiêm. Đặc biệt, so sánh giữa các biến cố bất lợi của các vaccine đã được cấp phép trên thế giới, nhà sản xuất đã ghi nhận Nano Covax có tỉ lệ phản ứng tại chỗ và toàn thân sau khi tiêm tương tự. Tính hiệu quả rất khả quan khi dự kiến đạt trên 80%, trong khi giá khoảng 120.000 đồng/liều.

Cũng theo Nanogen, quy trình sản xuất vaccine Nano Covax gồm các giai đoạn chính gồm tạo dòng tế bào tái tổ hợp, sản xuất dung dịch kháng nguyên, pha chế thành phẩm và đóng gói. Trước tiên, tạo dòng tế bào CHO (tế bào động vật hữu nhũ) sản xuất Protein S (CHO-RSP) bằng vector mang gen mã hóa protein S, sử dụng công nghệ ADN/protein tái tổ hợp. Sau quá trình đóng lọ theo quy định, thành phẩm vaccine được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C.

Hiện năng lực sản xuất của xưởng sản xuất bán thành phẩm của Công ty Nanogen đạt 8-12 triệu liều mỗi tháng. Cụ thể, Công ty Nanogen đã vận hành mới 2 bioreactor 500L. Trong tháng 6-7.2021 sẽ tiếp tục lắp đặt và vận hành 2 bioreactor 1.000L.

Về sản xuất thành phẩm, công suất hiện tại của nhà máy đạt 8 triệu liều/tháng. Để sản xuất Nano Covax, Nanogen sẽ vận hành 2 dây chuyền lọ và bơm tiêm đóng sẵn thuốc. Nanogen cũng cho hay, đang hoàn thiện hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều suốt thời gian vận chuyển. Đồng thời hợp tác với đơn vị khác cho các lô vận chuyển vaccine thử nghiệm lâm sàng.

Hiện nay vaccine Nanocovax của Nanogen được coi là ứng viên tiềm năng nhất của Việt Nam. Cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 13.000 người đã được khởi động. Nhiều câu hỏi được đặt ra nếu Nanocovax vượt qua cuộc thử nghiệm lâm sàng này với kết quả tốt, thì có khả năng được phê chuẩn khẩn cấp không cần thông qua thử nghiệm pha 4 được không? Việc bỏ qua giai đoạn 4 thì có căn cứ khoa học hay không?

Trả lời câu hỏi này, TS-BS Phạm Quang Thái cho rằng, hoàn toàn có thể làm được điều này.

"Vì qua giai đoạn 3, vaccine có thể được chứng minh an toàn và hiệu quả. Giai đoạn 4 chính là tiêm ở quy mô lớn hơn, trên diện rộng để đánh giá lại. Vậy thì chúng ta không cần chờ giai đoạn 4 mà có thể cấp phép khẩn cấp và tiêm đại trà cho nhân dân để phòng, chống dịch COVID-19"- bác sĩ Thái khẳng định.

Theo phân tích của bác sĩ Thái, chỉ khác một điều đó là khi tiêm đại trà ngay sau khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thì chúng ta cần phải có đánh giá ngay khi tiến hành tiêm đại trà. "Trong quá trình tiêm luôn phải có sự đánh giá liên tục, để khi xảy ra bất cứ vấn đề gì bất thường thì sẽ lập tức đưa ra các kết luận tiếp theo"- bác sĩ Thái nói.