Theo báo cáo của Bộ Y tế, ngày 16.10.2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia của 10 chuyên gia thẩm định của Trường Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược.
Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định. Ngày 30.12.2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên đúng quy định hiện hành, không có ưu ái.
Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tài liệu do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kèm có đầy đủ tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này (FSC, GMP) đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.
Khi xem xét giá thuốc công khai của Công ty Cổ phần VN Pharma, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có nghi ngờ vì giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại.
Vì vậy, ngày 31.7.2014, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã yêu cầu Giám đốc Công ty VN Pharma giải trình, xét thấy giải trình của Công ty chưa thỏa đáng, ngày 1.8.2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên. Như vậy, tại thời điểm này, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường.
Ngay sau đó, nhận thấy có dấu hiệu nghi ngờ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã lập tức có Công văn ngày 8.8.2014 gửi Tổng Cục An ninh II – Bộ Công An và các công văn gửi Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao, gửi Bộ Y tế Canada, gửi Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác minh để làm rõ các thông tin liên quan.
Đến ngày 13.8.2014, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thành lập đoàn kiểm tra và ngày 14.08.2014 đã cử đoàn kiểm tra đột xuất Công ty Cổ phần VN Pharma với sự tham gia của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, đồng thời tiến hành niêm phong toàn bộ số thuốc H-Capital (278.670 viên) có tại Công ty và không cho lưu hành toàn bộ lô hàng nhập khẩu, lấy mẫu kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng.
Ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và ông Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục Quản lý Dược; căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ. Trong quá trình cơ quan an ninh điều tra khởi tố vụ án, Bộ Y tế đã tích cực phối hợp để phục vụ tiến hành điều tra làm rõ hành vi sai trái và vi phạm pháp luật của Công ty Cổ phần VN Pharma và các đối tượng liên quan.
Trước vụ việc này, Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu, nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng trên.
Về vụ việc này Bộ Y tế nhận định: Với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ Y tế đã: Thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng các quy định hiện hành. Đã chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử. Đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc nào lọt ra thị trường. Đã xử lý hành chính và khắc phục các kiến nghị của cơ quan điều tra.
