WHO Việt Nam lên tiếng về bộ kit test COVID-19 của Việt Á

Song Minh |

Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam vừa phát thông cáo báo chí về bộ kit test COVID-19 do công ty Việt Á sản xuất.

WHO cho biết, cơ quan này có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (tiếng Latin nghĩa là trong ống nghiệm) (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vaccine, thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector.

Mục tiêu của cơ chế tiền kiểm (PQ) của WHO là nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.

Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.

Kết quả của PQ bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO. Kết quả này được Liên Hợp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.

WHO cũng đã phát triển quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vaccine, chẩn đoán IVD...) cần được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp y tế công cộng.

Quy trình này nhằm hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra các quyết định phù hợp khi sử dụng một IVD cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.

Ngày 30.1.2020, Tổng giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát COVID-19 là tình trạng khẩn cấp y tế công cộng quốc tế và đến ngày 11.3.2020, COVID-19 được coi là một đại dịch.

Theo đó, việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của IVD là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.

Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO được mở cho chẩn đoán in vitro COVID-19 vào ngày 28.2.2020. WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm được phê duyệt thông qua quy trình EUL và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open 

Tính đến ngày 20.12.2021, đã có 28 sản phẩm in vitro COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO.

46 sản phẩm IVD khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS); các hồ sơ này đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đánh giá của EUL.

Trong danh sách này có sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của công ty Việt Á.

Theo WHO, xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất (LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit) đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro COVID-19 của WHO EUL với mã hồ sơ đăng ký EUL là “EUL 0524-210-00”.

Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc QMS.

Báo cáo công khai EUL của WHO về hồ sơ sản phẩm này đăng trên https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/EUL_0524-210-00_LightPower_iVASARS-CoV-2_1stRT-rPCR-Kit.pdf

Song Minh
TIN LIÊN QUAN

Mỹ thiếu hụt kit test COVID-19, Amazon hạn chế lượng mua

Anh Vũ |

Các công ty bán lẻ lớn ở Mỹ như Amazon đã phải đưa ra giới hạn lượng bán cho các bộ kit test COVID-19 tại nhà do nhu cầu tăng cao mùa lễ hội.

Vụ kit test tại Công ty Việt Á: Xử phạt ra sao nếu có dấu hiệu nhận hối lộ?

CÁT TƯỜNG |

Bước đầu, Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an đã xác định số tiền chi phần trăm ngoài hợp đồng của Công ty Việt Á với Giám đốc CDC Hải Dương là gần 30 tỷ đồng. Nếu có dấu hiệu thoả mãn cấu thành tội "Đưa hối lộ" và tội "Nhận hối lộ" thì các đối tượng có thể phải chịu thêm mức phạt về tội danh này.

Các nước cấp phép kit test COVID-19 thế nào?

Khánh Minh |

Các nước trên thế giới có quy trình phê duyệt cấp phép kit test COVID-19 nghiêm ngặt.

Quảng Nam có 41 người bị thương, 1.150 nhà bị hư hại, tốc mái sau bão Noru

THUỲ TRANG |

Tính đến 17h ngày 28.9, toàn tỉnh Quảng Nam có 41 người bị thương, 64 ngôi nhà bị sập trên 70%, 1.150 ngôi nhà bị hư hại, tốc mái cùng nhiều tuyến đường bị sạt lở. 

Kết hôn 1 năm vẫn chưa ở cùng, tôi chết lặng khi biết bí mật của chồng (P1)

Nhóm PV |

Người phụ nữ nào cũng đều muốn có một cuộc sống gia đình hạnh phúc và những đứa con ngoan. Thế nhưng, người phụ nữ trong câu chuyện ngày hôm nay gần như phải trải qua những bất hạnh lớn nhất của đời người. Cô đã kết hôn nhưng lại không thể ở cùng phòng với chính người chồng của mình.

Chương trình Giờ thứ 9 do NSND Khải Hưng là đạo diễn. Giọng đọc: NSND Minh Hoà – NSƯT Phú Thăng. Âm nhạc: Xuân Phương. 

Bạn đang có những câu chuyện riêng muốn chia sẻ với độc giả của Báo Lao Động? Hãy liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ email: media@laodong.vn

Giám đốc Công an Sóc Trăng thông tin về clip được cho là công an đánh dân

NHẬT HỒ |

Giám đốc Công an tỉnh Sóc Trăng xác nhận đã nắm được vụ việc và đang cho kiểm tra, xác minh video clip lan truyền trên mạng xã hội hình ảnh Công an đánh người được cho là tại thị xã Vĩnh Châu, tỉnh Sóc Trăng.

Dự báo diễn biến thời tiết nguy hiểm trên biển và đất liền sau bão số 4

MẠNH HOẠT |

Trung tâm Dự báo Khí tượng Thuỷ văn Quốc gia nhận định sau bão số 4, khu vực Bắc Bộ và Trung Bộ vẫn tiếp tục mưa lớn từ hôm nay đến ngày mai. Ngoài ra, thời tiết biển vẫn đang diễn biến nguy hiểm. 

Thái Bình: Soi từng chỉ số thành phần, thấy kết quả DDCI 2022... không oan

TRUNG DU |

Sau khi UBND tỉnh Thái Bình tổ chức hội nghị công bố kết quả khảo sát bộ chỉ số năng lực cạnh tranh cấp sở, ngành, huyện, thành phố (viết tắt là DDCI) năm 2022, theo tìm hiểu của PV Lao Động, 25 sở, ngành và 8 huyện, thành phố trong tỉnh đã tổ chức họp bàn, xem xét, tự đánh giá cũng như kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với đơn vị, địa phương mình.

Mỹ thiếu hụt kit test COVID-19, Amazon hạn chế lượng mua

Anh Vũ |

Các công ty bán lẻ lớn ở Mỹ như Amazon đã phải đưa ra giới hạn lượng bán cho các bộ kit test COVID-19 tại nhà do nhu cầu tăng cao mùa lễ hội.

Vụ kit test tại Công ty Việt Á: Xử phạt ra sao nếu có dấu hiệu nhận hối lộ?

CÁT TƯỜNG |

Bước đầu, Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an đã xác định số tiền chi phần trăm ngoài hợp đồng của Công ty Việt Á với Giám đốc CDC Hải Dương là gần 30 tỷ đồng. Nếu có dấu hiệu thoả mãn cấu thành tội "Đưa hối lộ" và tội "Nhận hối lộ" thì các đối tượng có thể phải chịu thêm mức phạt về tội danh này.

Các nước cấp phép kit test COVID-19 thế nào?

Khánh Minh |

Các nước trên thế giới có quy trình phê duyệt cấp phép kit test COVID-19 nghiêm ngặt.