Ngày 30.11, công ty dược phẩm Moderna đã nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để được cấp phép vaccine COVID-19 của mình.
Công ty sẽ yêu cầu FDA xem xét một tập dữ liệu mở rộng cho thấy vaccine có hiệu quả 94,1% trong việc ngăn ngừa COVID-19 và 100% hiệu quả trong việc ngăn ngừa các trường hợp nghiêm trọng.
CNN dẫn lời tiến sĩ Paul Offit, một thành viên ủy ban cố vấn vaccine của FDA, cho biết: “Điều này thật đáng chú ý. Đây là những dữ liệu đáng kinh ngạc”.
Giám đốc y tế của Moderna nói, ông vô cùng xúc động khi nhìn thấy dữ liệu vào tối 29.11. "Đó là lần đầu tiên tôi cho phép mình khóc. Chúng tôi có đầy đủ kỳ vọng sẽ thay đổi tiến trình của đại dịch này” - tiến sĩ Tal Zaks cho hay.
Moderna sẽ trở thành công ty thứ hai nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp cho FDA đối với vaccine COVID-19. Pfizer đã nộp đơn vào ngày 20.11 với dữ liệu cho thấy hiệu quả cao tương tự.
FDA sẽ họp với ủy ban cố vấn của mình vào tháng 12 để xem xét các hồ sơ của Pfizer và Moderna.
Theo tiến sĩ Anthony Fauci, Giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, các đợt tiêm chủng đầu tiên ở Mỹ sẽ diễn ra "vào cuối tháng 12".
Moderna cho biết họ cũng có kế hoạch xin phép Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào ngày 30.11.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3
Cùng ngày 30.11, Moderna đã công bố dữ liệu cập nhật về hiệu quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Bắt đầu từ tháng 7, Moderna tiêm vaccine hoặc giả dược - một mũi tiêm nước muối không có tác dụng gì - cho khoảng 30.000 người ở Mỹ. Có một sự khác biệt lớn giữa nhóm được chủng ngừa và nhóm được dùng giả dược.
Trong số khoảng 15.000 người đã được chủng ngừa, 11 người bị COVID-19. Số bị bệnh trong khoảng 15.000 người được dùng giả dược là 185 người. Điều đó cho thấy vaccine của Moderna có hiệu quả 94,1%.
Không ai trong số 11 người được tiêm vaccine bị bệnh nặng, nhưng 30 trong số 185 người được tiêm giả dược bị bệnh nặng và một trong số họ đã chết.
Zaks cho biết, vaccine này có tỉ lệ hiệu quả tương tự đối với người cao tuổi và những người thuộc các nhóm dân tộc thiểu số.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Pfizer, vaccine đã chứng minh hiệu quả 95% và một người tham gia nghiên cứu được tiêm vaccine đã phát triển thành bệnh COVID-19 nghiêm trọng.
Mặc dù hai loại vaccine này không giống nhau, nhưng cả Pfizer và Moderna đều sử dụng RNA thông tin để tạo ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người. Vaccine được tiêm hai liều cách nhau vài tuần và có thể gây ra các phản ứng phụ, chẳng hạn như sốt hoặc đau nhức cơ thể trong vài ngày.
Bước tiếp theo
FDA dự kiến sẽ họp với Ủy ban Tư vấn về Vaccine và Sinh phẩm Liên quan vào ngày 10.12 để xem xét hồ sơ đăng ký của Pfizer và vào ngày 17.12 để xem xét hồ sơ của Moderna.
Offit, một thành viên của hội đồng, cho biết điều quan trọng là phải xem xét và xem tại sao một số người vẫn bị nhiễm COVID-19 ngay cả khi đã được tiêm phòng.
“Có khả năng họ già hơn chăng? Có khả năng là người Mỹ gốc Phi hoặc béo phì hoặc có các vấn đề y tế tiềm ẩn như bệnh tiểu đường chăng?” - Offit, một chuyên gia về vaccine tại Đại học Pennsylvania cho biết.
Nếu FDA cấp phép sử dụng vaccine khẩn cấp - và dự kiến là sẽ có - trong vòng một hoặc hai ngày, một ủy ban tư vấn cho Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ sẽ đưa ra khuyến nghị về người nên tiêm phòng trước. Nhóm này có thể sẽ bao gồm nhân viên chăm sóc sức khỏe và cư dân viện dưỡng lão.
Vào cuối năm 2020, Moderna dự kiến sẽ có khoảng 20 triệu liều vaccine ở Mỹ và đang trên đà sản xuất 500 triệu đến 1 tỉ liều trên toàn cầu vào năm tới, theo thông cáo báo chí của công ty hôm 30.11.
