NBC News đưa tin, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có thể cho phép các nhà sản xuất vaccine giảm bớt các thử nghiệm lâm sàng kéo dài khi biết thêm về cách thức vaccine hoạt động chống lại các biến thể COVID-19 mới.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã mở đường cho các nhà sản xuất thuốc có thể phản ứng nhanh chóng với các biến thể COVID-19 mới và đưa các sản phẩm sửa đổi ra công chúng mà không cần thử nghiệm lâm sàng kéo dài. "Chúng tôi đang sử dụng mọi công cụ để chống lại đại dịch này" - Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA, cho biết trong một tuyên bố hôm 22.2.
Hướng dẫn của FDA ban hành hôm 22.2 dành cho các công ty sản xuất vaccine COVID-19, phương pháp điều trị và xét nghiệm chẩn đoán để bắt kịp với các biến thể SARS-CoV-2 đang phát triển.
Cho đến nay, bằng chứng cho thấy hai loại vaccine COVID-19 của Moderna và Pfizer-BioNTech dường như cung cấp khả năng bảo vệ tốt chống lại các biến thể mới.
Nhưng thực tế là virus tiếp tục đột biến có nghĩa là các nhà sản xuất thuốc sẽ phải theo kịp, thích ứng nhanh chóng nếu cần thiết. Theo hướng dẫn của FDA, các công ty có thể rút ngắn các thử nghiệm lâm sàng kéo dài để chứng minh tính an toàn và hiệu quả mỗi khi một biến thể mới xuất hiện.
Điều này không giống như cách tiêm phòng cúm thay đổi từ năm này sang năm khác.
"Đối với bệnh cúm, chúng tôi đã quá quen với việc này", Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho hay. Vì việc tiêm phòng cúm đã được nghiên cứu rất kỹ lưỡng nên các nghiên cứu lâm sàng trên người là không cần thiết mỗi năm. Các nhà sản xuất chỉ cần sửa đổi vaccine dựa trên các chủng được dự đoán là sẽ lưu hành.
Tuy nhiên, cho đến khi các chuyên gia có thêm dữ liệu về vaccine COVID-19, FDA sẽ tiếp tục yêu cầu các nhà sản xuất thuốc nghiên cứu hiệu quả của vaccine đối với các chủng mới nổi.
