Đơn đăng ký chính thức được gửi vào 30.11 kết thúc tiến trình rà soát sớm vốn bắt đầu từ 6.10 và cho phép cơ quan quản lý dược phẩm của Châu Âu kiểm tra dữ liệu về vaccine.
Vào tháng 11, nghiên cứu trên gần 44.000 người cho thấy vaccine của Pfizer và BioNTech ngăn ngừa 95% các ca COVID-19 cũng như không có vấn đề an toàn đáng kể nào.
Hãng dược Moderna đã trình giấy phép phê chuẩn vaccine COVID-19 của hãng tại Mỹ và Châu Âu hôm 30.11. Vương quốc Anh đã đưa ra một quy tắc đặc biệt để cho phép cơ quan quản lý của nước này bỏ qua đối tác Liên minh Châu Âu và có thể là nước đầu tiên phê duyệt sản phẩm Pfizer-BioNTech.
Tại Mỹ, một hội đồng của cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ sẽ nhóm họp vào ngày 10.12 để thảo luận về vaccine.
Nếu Cơ quan Dược phẩm Châu Âu kết luận rằng lợi ích của vaccine COVID-19 của Pfizer-BioNTech vượt xa rủi ro mang lại thì cơ quan này sẽ đề nghị cấp phép có điều kiện để triển khai vaccine tại Châu Âu trước cuối năm nay, hai công ty cho biết.
Pfizer và BioNTech cũng bắt đầu đệ trình xin cấp phép theo quy định ở các quốc gia khác, trong đó có Australia, Canada và Nhật Bản. Hai hãng đã ký kết các thỏa thuận cung cấp hàng trăm triệu liều vaccine COVID-19, trong đó có thỏa thuận với EU 200 triệu liều kèm phương án bổ sung 100 triệu liều khác.
Giấy phép có điều kiện được cấp khi các cơ quan chức năng Châu Âu muốn đưa dược phẩm vào điều trị cho bệnh nhân một cách nhanh chóng mà không cần đợi gói dữ liệu toàn diện như thủ tục cấp phép tiêu chuẩn. Giấy phép có giá trị một năm và có thể được gia hạn và cuối cùng chuyển đổi thành giấy phép tiêu chuẩn.
