Thuốc dạng uống có tên là Paxlovid, do hãng dược phẩm khổng lồ Pfizer sản xuất, hướng tới việc điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40kg có kết quả dương tính với virus SARS-CoV-2), và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.
“Việc phê duyệt Paxlovid hôm nay là một ví dụ to lớn khác về cách khoa học sẽ giúp chúng ta đánh bại đại dịch mà thậm chí hai năm sau vẫn tiếp tục gây rối và tàn phá cuộc sống trên khắp thế giới" - AP dẫn lời Albert Bourla, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Pfizer cho biết hôm 22.12, đồng thời khẳng định rằng “Pfizer sẵn sàng bắt đầu giao hàng tại Mỹ ngay lập tức để giúp đưa Paxlovid đến tay những bệnh nhân thích hợp nhanh nhất có thể”.
Theo thông cáo báo chí từ Pfizer, FDA đã đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu lâm sàng từ thử nghiệm EPIC-HR giai đoạn 2/3 (Đánh giá sự ức chế Protease đối với COVID-19 ở bệnh nhân có nguy cơ cao), được thực hiện với người lớn không nhập viện từ 18 tuổi trở lên bị mắc COVID-19 và có nhiều nguy cơ tiến triển thành bệnh nặng. Dữ liệu cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng Paxlovid giảm 89% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong do COVID-19 so với giả dược, trong vòng ba ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng.
Không có trường hợp tử vong nào xảy ra trong nhóm điều trị so với 9 trường hợp tử vong ở nhóm dùng giả dược vào ngày thứ 28.
Kết quả tương tự cũng được thấy ở những người được điều trị trong vòng năm ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng, giảm 88% nguy cơ và không có trường hợp tử vong nào được ghi nhận trong nhóm điều trị.
Điều trị cấp cứu tác dụng phụ ở Paxlovid là 23% và giả dược là 24%, hầu hết đều ở mức độ nhẹ.
Mặc dù các thử nghiệm lâm sàng Paxlovid không bao gồm bệnh nhân dưới 18 tuổi, nhưng nồng độ Paxlovid trong máu của người lớn dự kiến tương đương ở bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg. Các thử nghiệm lâm sàng bổ sung giai đoạn 2/3 đang được tiến hành ở những người trưởng thành có nguy cơ tiêu chuẩn (tức là nguy cơ nhập viện hoặc tử vong thấp) tiến triển thành bệnh nặng và ở những người đã tiếp xúc với virus qua các tiếp xúc trong nhà.
Vào tháng 11.2021, Pfizer đã công bố một thỏa thuận với chính phủ Mỹ để cung cấp 10 triệu liệu trình điều trị COVID-19 bằng thuốc Paxlovid, với việc giao hàng dự kiến sẽ hoàn thành vào năm 2022.
