Các nước cấp phép kit test COVID-19 thế nào?

Khánh Minh |

Các nước trên thế giới có quy trình phê duyệt cấp phép kit test COVID-19 nghiêm ngặt.

Singapore

Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore cam kết đảm bảo cung cấp bộ dụng cụ tự xét nghiệm COVID-19 đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng theo quy định để các cá nhân tự sử dụng.

Chỉ những kit test mà Bộ Y tế đã xác định là có nhu cầu lâm sàng mới đủ điều kiện để HSA xem xét theo Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt Đại dịch (PSAR). Sau đó, HSA sẽ đánh giá các kit test dựa trên dữ liệu tích lũy được từ các công ty để xác định xem chúng có đáp ứng các tiêu chuẩn thích hợp về an toàn, chất lượng và hiệu quả hay không.

Để đảm bảo các kit test này tiếp tục hoạt động tốt sau khi được cấp phép PSAR, các công ty phải thu thập dữ liệu về độ chính xác, an toàn liên quan và giám sát việc sử dụng các bộ xét nghiệm. HSA cũng sẽ yêu cầu đệ trình dữ liệu bổ sung từ các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra sau khi được phê duyệt để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục của các bộ kit test được PSAR ủy quyền này. Nếu quan sát thấy bất kỳ vấn đề về an toàn hoặc về hiệu suất nào, HSA sẽ yêu cầu công ty thực hiện các hành động tiếp theo có liên quan.

Người tiêu dùng chỉ nên mua và sử dụng các kit test đã được HSA cho phép. Vì những bộ xét nghiệm này nhằm mục đích để người tiêu dùng sử dụng, họ không cần đơn thuốc của bác sĩ để mua. Các kit test đã được cung cấp rộng rãi tại các hiệu thuốc bán lẻ địa phương được chỉ định từ ngày 16.6.2021 và dần dần được cung cấp tại nhiều địa điểm bán lẻ hơn.

Người tiêu dùng có thể tham khảo hướng dẫn của Bộ Y tế Singapore về việc tự xét nghiệm COVID-19 để đảm bảo việc sử dụng đúng cách và thực hiện các hành động phù hợp tiếp theo dựa trên kết quả của quá trình tự kiểm tra.

Canada

Canada, các thiết bị y tế được xếp vào 1 trong 4 loại. Loại 1 đại diện cho mức độ rủi ro thấp nhất và loại 4 là cao nhất. Để xác định phân loại phù hợp thiết bị, các nhà sản xuất được khuyến khích tham khảo quy tắc phân loại cho thiết bị y tế trong Quy định về thiết bị y tế của Canada.

Kit test COVID-19 ở Canada. Ảnh chụp màn hình
Kit test COVID-19 ở Canada. Ảnh chụp màn hình

Chẳng hạn, loại 1 bao gồm khẩu trang, mặt nạ phòng độc, tấm che mặt. Loại 2 bao gồm nhiệt kế hồng ngoại, găng tay, bộ đồ bảo vệ cá nhân (PPE), thiết bị khử nhiễm, ống tiêm. Loại 3 gồm máy thở. Loại 4 gồm các bộ kit test SARS-CoV-2.

Canada hiện cấp phép các thiết bị xét nghiệm nhanh COVID-19 như sau: Bộ kit test tự xét nghiệm (8 loại); Bộ kit test kháng nguyên (24); Thiết bị kiểm tra axit nucleic, thường được gọi là PCR (49); và Thiết bị kiểm tra huyết thanh học (26).

Để được cấp phép kit test, các công ty phải cung cấp dữ liệu minh bạch về hiệu suất lâm sàng cho Bộ Y tế Canada tại thời điểm gửi hồ sơ.

Hiệu suất của các bộ kit xét nghiệm COVID-19 chưa được đánh giá ở những người đã được chủng ngừa vaccine COVID-19, nhưng Bộ Y tế Canada không cho rằng, việc tiêm vaccine COVID-19 sẽ cản trở hoạt động của các bộ kit test kháng nguyên hoặc PCR.

Tuy nhiên, các xét nghiệm xác định kháng thể đối với protein gai của virus SARS-CoV-2 sẽ không thể phân biệt giữa những người đã bị nhiễm bệnh và những người đã được tiêm chủng.

Các nhà sản xuất thiết bị xét nghiệm được cấp phép sẽ được yêu cầu thay đổi nhãn sản phẩm của họ để phản ánh tác động của việc tiêm chủng đối với hiệu suất của thiết bị xét nghiệm COVID-19.

Bộ Y tế Canada cập nhật hàng ngày vào trước 5 giờ sáng danh sách các bộ kit test nhanh và những thiết bị mà người dân có thể tự mua và sử dụng.

Malaysia

Để được cấp phép kit test, các nhà sản xuất phải được sự chấp thuận của Ủy ban Chuyên gia Kit Test.

Kit test ở Malaysia. Ảnh: The Star
Các loại kit test được phê duyệt ở Malaysia. Ảnh: The Star

Tất cả hồ sơ được cho điểm theo tiêu chí: (i) Nhà sản xuất đã báo cáo bằng chứng hiệu suất lâm sàng và phân tích; (ii) Kết quả xét nghiệm đánh giá từ các cơ sở xét nghiệm tuân theo các tiêu chí đánh giá của ủy ban do các hội đồng chuyên gia lâm sàng thiết lập; (iii) Các tài liệu hỗ trợ để phê duyệt kit test COVID-19 có điều kiện.

Tại Malaysia, việc sử dụng bộ dụng cụ tự xét nghiệm COVID-19 chỉ được giới hạn cho mục đích sàng lọc và tất cả kết quả kiểm tra cần được xác nhận thêm bằng RT-PCR.

Australia

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA) thuộc Bộ Y tế Australia là đơn vị phê duyệt các bộ kit xét nghiệm COVID-19 để cung cấp ở nước này.

Kit test COVID-19 ở Australia. Ảnh: The West Australian
Kit test COVID-19 ở Australia. Ảnh: The West Australian

Các yêu cầu của TGA để phê duyệt bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 phù hợp với các thông số kỹ thuật do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Ủy ban Châu Âu công bố. Điều này bao gồm độ nhạy lâm sàng tối thiểu ít nhất là 80% (đối với bệnh phẩm được thu thập trong vòng 7 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng) và độ đặc hiệu lâm sàng tối thiểu ít nhất là 98%.

Khánh Minh
TIN LIÊN QUAN

Gần 200.000 kit test COVID-19 cho kết quả dương tính giả ở Mỹ

Song Minh |

Một công ty Australia đang thu hồi gần 200.000 kit test COVID-19 bị lỗi sản xuất dẫn đến kết quả dương tính giả.

Kinh nghiệm xét nghiệm COVID-19 trên thế giới

Thanh Hà |

Xét nghiệm COVID-19 là một trong những công cụ để ứng phó đại dịch COVID-19. Các quốc gia trên thế giới áp dụng nhiều phương pháp, mức giá khác nhau đối với xét nghiệm COVID-19. 

Một số nước miễn phí kit xét nghiệm COVID-19 nhanh

Bảo Châu |

Tiểu bang Colorado, Mỹ đang phân phối các xét nghiệm COVID-19 nhanh thực hiện tại nhà miễn phí cho những người đủ điều kiện trong nỗ lực ngăn chặn lây lan virus.

PODCAST: Giờ thứ 9 - Người hàng xóm kỳ lạ (phần 2)

Nhóm PV |

Giờ thứ 9 - Vợ chồng tôi cũng không biết vì sao người hàng xóm thường ngồi ở bậc thềm nhà tôi. Bà bảo, bà thích ngồi ở đó rồi không nói thêm gì nữa… Người hàng xóm bí ẩn này là ai? Câu trả lời có trong phần 2 của podcast Giờ thứ 9 ngày hôm nay.

HLV U23 Thái Lan muốn ở lại "chảo lửa" Thiên Trường đấu U23 Indonesia

TRUNG DU |

Huấn luyện viên U23 Thái Lan Alexandre Polking nói muốn được ở lại "chảo lửa" Thiên Trường để đón U23 Indonesia trong trận bán kết.

Giá tiền điện tử Luna về gần 0 USD

Diễm Quỳnh (Theo CNBC) |

Luna, tiền điện tử "anh em" của stablecoin gây tranh cãi TerraUSD (UST) đã sụp đổ xuống gần mức 0 USD.

TPHCM gửi văn bản khẩn các quận, huyện chuẩn bị tiêm vaccine COVID-19

NGUYỄN LY |

TPHCM - Mới đây, UBND TPHCM đã ký ban hành văn bản khẩn kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 liều nhắc lại lần 2 (mũi 4) cho người dân tại TP.

Sai lầm lớn nhất của Đông Nhi

Mi Lan |

Đông Nhi đang phải đối mặt với làn sóng bị fan quay lưng lớn nhất sự nghiệp. Nữ ca sĩ tích cực có nhiều động thái xoa dịu người hâm mộ.

Gần 200.000 kit test COVID-19 cho kết quả dương tính giả ở Mỹ

Song Minh |

Một công ty Australia đang thu hồi gần 200.000 kit test COVID-19 bị lỗi sản xuất dẫn đến kết quả dương tính giả.

Kinh nghiệm xét nghiệm COVID-19 trên thế giới

Thanh Hà |

Xét nghiệm COVID-19 là một trong những công cụ để ứng phó đại dịch COVID-19. Các quốc gia trên thế giới áp dụng nhiều phương pháp, mức giá khác nhau đối với xét nghiệm COVID-19. 

Một số nước miễn phí kit xét nghiệm COVID-19 nhanh

Bảo Châu |

Tiểu bang Colorado, Mỹ đang phân phối các xét nghiệm COVID-19 nhanh thực hiện tại nhà miễn phí cho những người đủ điều kiện trong nỗ lực ngăn chặn lây lan virus.