Reuters dẫn nguồn tin từ Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) của Anh cho biết, đã có hai báo cáo về sốc phản vệ và một báo cáo về phản ứng dị ứng kể từ khi nước này bắt đầu triển khai tiêm chủng đại trà từ ngày 8.12.
Trong một tuyên bố, Giám đốc điều hành MHRA June Raine cảnh báo: "Bất kỳ người nào có tiền sử sốc phản vệ với vaccine, thuốc hoặc thực phẩm đều không nên tiêm vaccine Pfizer - BioNTech".
Giải thích điều này, bà June Raine cho biết: "Phần lớn mọi người sẽ không bị sốc phản vệ và những lợi ích trong việc bảo vệ mọi người trước COVID-19 lớn hơn so với những rủi ro... Bạn có thể hoàn toàn tin tưởng rằng vaccine này đã đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của MHRA về an toàn, chất lượng và hiệu quả".
Sốc phản vệ là một phản ứng quá mức của hệ thống miễn dịch trong cơ thể con người - được Dịch vụ Y tế Quốc gia mô tả là nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng.
Hướng dẫn đầy đủ hơn - làm rõ rằng nguy cơ chủ yếu đến từ chính hiện tượng sốc phản vệ - đã được ban hành sau khi tham khảo ý kiến của các chuyên gia về dị ứng. MHRA ban đầu đã khuyến cáo bất kỳ ai có tiền sử "phản ứng dị ứng nghiêm trọng" không nên tiêm.
Pfizer và BioNTech cho biết họ đang hỗ trợ cuộc điều tra của MHRA.
Tuần trước, MHRA của Anh đã trở thành cơ quan đầu tiên trên thế giới phê duyệt vaccine COVID-19 do BioNTech của Đức và Pfizer phát triển, trong khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vẫn đang tiếp tục đánh giá dữ liệu.
Giám đốc MHRA nói với các nhà lập pháp rằng những phản ứng dị ứng như vậy không phải là đặc điểm của các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer.
Pfizer cho biết những người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với các vaccine hoặc các thành phần của vaccine COVID-19 này đã bị loại khỏi các thử nghiệm giai đoạn cuối của họ - điều này cũng đã được phản ánh trong quy trình phê duyệt khẩn cấp của MHRA.
Tuy nhiên, các phản ứng dị ứng có thể do một thành phần có trong vaccine Pfizer được gọi là polyethylene glycol, hoặc PEG, giúp ổn định mũi tiêm gây ra và không có trong các loại vaccine khác.
Tại Mỹ, FDA đã công bố tài liệu hôm 8.12 để chuẩn bị cho cuộc họp của ủy ban tham vấn vào 10.12, cho biết dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn của vaccine COVID-19 Pfizer đáp ứng được kỳ vọng của cơ quan này để được cấp phép.
Các tài liệu tóm tắt chỉ ra 0,63% số người trong nhóm tiêm vaccine và 0,51% trong nhóm giả dược báo cáo các phản ứng dị ứng có thể xảy ra trong các thử nghiệm. Tuy nhiên, theo Giáo sư Y học Thực nghiệm Peter Openshaw thuộc Đại học Hoàng gia London, đây một con số rất nhỏ.
