Không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cục Quản lý Dược vừa có thông báo số 6125 về việc thu hồi toàn quốc thuốc Siro Nutrohadi F, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất. Lô thuốc trên được xác định đã vi phạm mức độ 2.
Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Theo Cục Quản lý Dược, trước đó đơn vị đã nhận được công văn của Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Siro Nutrohadi F, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol Acetat.
Trước đó, vào ngày 18.11.2021, Cục Quản lý Dược đã có thông báo số 13749 về việc yêu cầu thu hồi thuốc Siro Nutrohadi F, số GĐKLH: VD - 18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 của Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất.
Sản phẩm phải thu hồi là tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH thương mại dược phẩm Gia Hân cung cấp.
Nguyên nhân do mẫu thuốc đó lấy tại Công ty TNHH thương mại dược phẩm Gia Hân (số 23 ngõ 34 Xuân La, Tây Hồ, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol Acetat.
Sau đó, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy hai mẫu bổ sung và gửi mẫu để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol Acetat.
Do vận chuyển, bảo quản tại nhà thuốc ?
Ngày 18.7, trao đổi với Phóng viên Báo Lao Động về việc lô thuốc Siro Nutrohadi F bị Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên phạm vi toàn quốc, ông Lê Quốc Khánh - Tổng Giám đốc Công ty CP Dược Hà Tĩnh cho rằng lỗi do nhà thuốc khi nhập về bảo quản không đảm bảo.
“Lỗi chất lượng thì thu hồi theo đúng quy trình thôi chứ không có vấn đề gì. Thuốc cũng như các sản phẩm khác trong quá trình lưu hành có khi bị vướng chỗ này, vướng chỗ khác về bảo quản hay là vận chuyển, đổ vỡ thì cái sản phẩm lỗi thì phải thu hồi thôi để đảm bảo sức khỏe cho nhân dân, đó là chuyện bình thường” - ông Khánh nói.
Phóng viên đặt câu hỏi: "Như vậy, ông khẳng định lỗi không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở đây không phải từ nhà sản xuất?". Ông Khánh: Cũng có thể có những lỗi xảy ra trong quá trình sản xuất nhưng trong quá trình sản xuất, chúng tôi kiểm soát rất chặt, sản phẩm xuất xưởng khi nào cũng đạt chất lượng.
Cuối cùng ông Khánh vẫn khẳng định “cái này không có vấn đề gì đâu”.
Thông tin từ Sở Y tế Hà Tĩnh cho biết, đơn vị đã nhận được thông báo của Cục Quản lý Dược về thu hồi trên phạm vi toàn quốc sản phẩm thuốc Siro Nutrohadi F số lô 030221 không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất.
Sở sẽ thực hiện kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cuối tháng 6 vừa qua, Cục Quản lý Dược cũng có thông báo về mẫu thuốc Ibuhadi lấy tại quầy thuốc Phú Thiện của chi nhánh Công ty cổ phẩn Dược phẩm Trung ương Codupha Tây Nguyên (tỉnh Đắc Lắc) của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).
