Bước ngoặt lịch sử của vaccine made in Việt Nam

Nước ta đã chính thức có tên trên bản đồ thế giới là một trong những quốc gia tham gia sản xuất vaccine cúm để góp tay cùng với toàn cầu phòng chống đại dịch xảy ra trong tương lai.

Sẽ được cấp phép lưu hành trong năm 2019

Theo Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC), bệnh cúm mùa là một vấn đề nghiêm trọng mang tính toàn cầu. Hằng năm trên thế giới có khoảng 1 tỉ người mắc bệnh ở mọi lứa tuổi, trong đó có khoảng 305 triệu người mắc hội chứng cúm nặng phải nhập viện và 290 - 650 nghìn người tử vong. Trong thế kỷ trước, lịch sử nhân loại đã phải trải qua 4 vụ đại dịch cúm với hàng triệu người mắc và tử vong.

Tại Việt Nam, hàng năm có khoảng 12,2 - 1,5 triệu người bị mắc hội chứng cúm, trong đó 20% - 30% số này là do virus cúm mùa gây ra. Đối với bệnh cúm A/H5N1, số ca mắc/chết ở VN tích lũy từ năm 2003 đến tháng 12.2005 là 127/64 ca, đứng thứ 3 trên thế giới (sau Ai Cập và Indonesia).

Hiện nay, các virus gia cầm A/H7N9, A/H9N2, A/H5N1 đang hiện hữu, gây bệnh lẻ tẻ trên người, nguy cơ đại dịch trong tương lai là rất có thể.

Từ năm 2003, khi dịch cúm gia cầm H5N1 xuất hiện ở VN, Bộ Y tế đã tích cực chỉ đạo các đơn vị sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế tập trung trí tuệ và nguồn lực để nghiên cứu, phát triển vaccine cúm A/H5N1 phòng bệnh cho người.

Năm 2005, IVAC thực hiện một đề tài nhánh cấp Nhà nước, nghiên cứu vaccine cúm A/H5N1 bằng công nghệ trên trứng gà có phôi. Hướng nghiên cứu này phù hợp với mục tiêu, chiến lược của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) trong Chương trình hành động toàn cầu về vaccine cúm (GAP) thiết lập năm 2006.

Chính vì vậy, tháng 8.2007, IVAC trở thành thành viên của chương trình này. WHO tài trợ cho IVAC phát triển vaccine cúm, bao gồm xây dựng nhà máy, đào tạo chuyển giao công nghệ, cung cấp trang thiết bị.

Tiếp nối chiếc lược của WHO, từ những năm 2010, Cơ quan nghiên cứu và phát triển tiên tiến về Y sinh học (BARDA) thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi con người Hoa Kỳ đã tài trợ kinh phí thông qua tổ chức PATH hỗ trợ kỹ thuật, giúp đỡ IVAC sản xuất vaccine cúm đạt chuẩn GMP, thử nghiệm lâm sàng (TNLS), nâng cao năng lực quản lý chất lượng (QMS) hoạt động cảnh giác Dược (PV).

Song song với hỗ trợ phát triển vaccine cúm tại IVAC, PATH thông qua nguồn kinh phí BARDA hỗ trợ Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) nghiên cứu, phát triển vaccine theo công nghệ tế bào, xây dựng được ngân hàng tế bào, đã và đang nghiên cứu phát triển vaccine cúm A/H5N1 trên dòng tế bào nuôi ở quy mô phòng thí nghiệm.

Nhờ sự tài trợ của WHO, PATH và BARDA, sự quan tâm đầu tư của Bộ Y tế, IVAC đã nỗ lực nghiên cứu thành công vaccine cúm A/H5N1 và vaccine cúm mùa với 3 type chủng kháng nguyên H1N1, H3N2, cúm B phòng bệnh cho người trên quy mô lớn, hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn, hy vọng sẽ được cấp phép sử dụng năm 2019.

IVAC đang kiên trì mục tiêu phát triển bền vững bằng cách thương mại hóa vaccine cúm mùa để duy trì cơ sở vật chất, công nghệ, nguồn nhân lực khác, cùng với các đơn vị bạn trong lĩnh vực sản xuất vaccine sẵn sàng ứng phó nguy cơ đại dịch cúm, trong thời gian ngắn, đáp ứng vaccine cho công chúng.

“Nếu chúng ta không có cơ sở, nhà máy, công nghệ sản xuất vaccine cúm mùa thì không thể có vaccine đại dịch. Đây là vấn đề thế giới cực kỳ lo lắng, chứ không riêng gì nước có thu nhập thấp như Việt Nam. Do đó, việc chuẩn bị sẵn sàng cơ sở vật chất, công nghệ và nguồn lực khác mang ý nghĩa hết sức quan trọng, để khi có đại dịch xảy ra thì chúng ta sẵn sàng sản xuất vaccine” - PGS.TS Lê Văn Bé - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế cho hay.

Thách thức trứng gà sạch

TS Lê Văn Bé cho biết, nhờ sản xuất thành công 2 loại vaccine trên, Việt Nam đã chính thức có tên trên bản đồ thế giới là một trong những quốc gia tham gia sản xuất vaccine cúm để góp tay cùng với toàn cầu phòng chống đại dịch xảy ra trong tương lai.

Để thực hiện công nghệ nuôi cấy virus trên trứng gà có phôi, phải có trứng gà sạch làm nguyên liệu. Các chuyên gia sẽ cấy virus vào nước phôi trứng gà, sau đó thu hoạch nước phôi, tinh khiết, rồi điều chế thành vaccine. Nói thì đơn giản nhưng các chuyên gia đã trải qua hành trình đầy cam go, phức tạp, thậm chí có lúc nản chí để điều chế thành công.

Tuy vậy, TS Lê Văn Bé cho rằng, trở ngại trong hành trình điều chế vaccine thì vô vàn, nhưng lớn nhất vẫn là nguyên liệu trứng gà sạch. Bởi vì, nếu sử dụng trứng gà không đảm bảo chất lượng tại các trang trại chăn nuôi gà thì không thể cho ra vaccine. “Vì thế, chúng tôi phải xây dựng cơ sở nuôi gà, sản xuất ra trứng gà sạch riêng. Đây là yêu cầu khắc khe để đảm bảo an ninh sinh học” - TS Bé nói.

Theo TS Bé, đến nay, nhóm nghiên cứu đã tiến hành 3 thử nghiệm (3 giai đoạn) cho 2 loại vaccine này. Mỗi đợt thử nghiệm lâm sàng thực hiện trên 1.000 đối tượng có độ tuổi từ 18 - 60 tuổi theo chương trình chuyển giao công nghệ của WHO. Thời gian đến, việc thử nghiệm sẽ được mở rộng sang các đối tượng dưới 18 tuổi và trên 60 tuổi tính để kiểm tra tính an toàn và sinh miễn dịch.

Bà Nguyễn Minh Hằng - Phó cục trưởng Cục Y tế Dự phòng (Bộ Y tế) cho biết, tại Việt Nam, mỗi năm có hơn 1 triệu người mắc triệu chứng cúm, trong đó chủ yếu là cúm mùa. Những năm qua, Việt Nam phụ thuộc nguồn vaccine do nước ngoài sản xuất, vì vậy việc chủ động nguồn vaccine trong nước ngày càng trở nên cấp thiết.

Theo IVAC, khi có đại dịch xảy ra, ngoài việc cung cấp vaccine đại dịch cho nhân dân Việt Nam, cơ quan này còn có nghĩa vụ cung cấp 10% sản lượng vaccine cho quốc tế thông qua WHO để hỗ trợ các quốc gia không tự sản xuất được vaccine.