VN Pharma không đủ giấy phép
Theo đó, HĐXX hỏi ông Phan Công Chiến (Cục Quản lý dược) về việc thành lập tổ thẩm định hồ sơ nhập thuốc H - Capita 500mg chữa ung thư vú và đại trực tràng.
Theo ông Chiến, tổ thẩm định gồm 10 chuyên gia được thành lập theo quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường vào đầu năm 2013, chia thành 3 nhóm. Ông Chiến là một trong 4 thành viên của nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ. 2 nhóm còn lại là nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; nhóm thẩm định dược lý lâm sàng và mỗi nhóm gồm 3 chuyên gia.
Trong việc duyệt giấy phép nhập khẩu, tổ thẩm định căn cứ vào Thông tư của Bộ Y tế, quyết định của Thủ tướng, quy chế hoạt động của chuyên gia... Ngoài ra, hồ sơ cấp phép nhập khẩu phải gồm: giấy chứng nhận lưu hành tự do của thuốc H-Capita (FSC); giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Bộ Y tế Canada cấp cho Công ty Helix, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, hàng mẫu và buộc phải có giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài tại Việt Nam.
Chủ toạ hỏi: "Với tư cách là người phụ trách nhóm pháp lý ông có phát hiện những tài liệu VN Pharma cung cấp không có giấy phép của Công ty Helix Canada?". Ông Chiến thừa nhận, tài liệu này không có trong hồ sơ. Nhưng ông Chiến không trả lời lý do tại sao không có trong hồ sơ Nguyễn Minh Hùng phải nộp giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hong Kong.
Thuốc giả hay thuốc kém chất lượng
Ông Lê Xuân Hoành (1 trong 9 thành viên Hội đồng giám định chất lượng lô thuốc H-Capita, sau khi phát hiện là giả) cho biết, ngày 22.4.2015 Hội đồng giám định kết luận thuốc có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine; là thuốc kém chất lượng; không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người - căn cứ theo Điểm 23 Điều 2 Luật Dược.
Thuốc không đạt yêu cầu chất lượng tiêu chuẩn "tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất" theo tiêu chuẩn cơ sở. Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17%, trong khi tiêu chuẩn cơ sở phải thấp hơn 0,1%...
HĐXX cho biết, quá trình điều tra bổ sung, Hội đồng chuyên môn Bộ Y tế kết luận giám định này hoàn toàn khách quan, chính xác.
Chủ toạ hỏi: "Căn cứ vào các tiêu chí, ông đánh giá thuốc các bị cáo nhập về là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, nhưng ông Hoành đã từ chối câu hỏi của chủ toạ với lý do không có thẩm quyền đánh giá.
Chủ tọa sau đó lưu ý, các bị cáo trong vụ án đang bị truy tố về tội "Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh" chứ không phải là thuốc giả.
Ngày 20.12.2013, Cục trưởng Trương Quốc Cường ký công văn đồng ý cho Công ty VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500mg Capllet.
Ngày 13.1.2014, Nguyễn Mạnh Hùng đã ký hợp đồng mua thuốc H - Capita 500mg của Võ Mạnh Cường (Giám đốc Công ty thương mại hàng hải quốc tế H&C, đại diện cho Công ty Helix Canada tại Việt Nam) với giá 27 USD/hộp.
Hùng sau đó chỉ đạo cấp dưới làm giả các hợp đồng mua thuốc H-capita 500mg với Công ty Austin Hong Kong với giá được nâng khống lên 75 USD/hộp để hợp thức hóa thủ tục thông quan. Thực tế, Công ty Austin Hong Kong không còn hoạt động tại Việt Nam từ 6.10.2013.
Sau khi VN Pharma nhập khẩu gần 9.300 hộp thuốc H-Capita, Cục Quản lý dược phát hiện lô thuốc không đạt chất lượng, kết luận thuốc chứa 97% hoạt chất capecitabine - không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, "không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người". Lô thuốc này không phải của công ty Helix Canada. Bộ Y tế sau đó thanh tra VN Pharma, niêm phong toàn bộ lô hàng.
Ngày 18.9, liên quan đến trách nhiệm của Cục Quản lý dược trong việc cấp phép cho VN Pharma nhập thuốc giả, Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) khởi tố vụ án Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng.
