Sputnik V: Vaccine COVID-19 đầu tiên được cấp phép trên thế giới

Công nghệ sản xuất giống với AstraZeneca

Sau khi dịch COVID-19 xuất hiện, người Nga đã lập tức bắt tay nghiên cứu vaccine chống lại bệnh. Tháng 5.2020, Viện nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya thông báo đã phát triển xong một vaccine ngừa COVID-19 mà không gây tác dụng phụ nghiêm trọng mang tên Gam-COVID-Vac.

Về cơ bản, loại vaccine này được sản xuất trên cùng một nguyên tắc đã tạo ra vaccine AstraZeneca: Dùng vector virus. Nhưng khác AstraZeneca sử dụng một vector giống nhau cho 2 liều vaccine, Gam-COVID-Vac dùng 2 vector dựa trên 2 mẫu virus adeno. Đây là các virus chỉ gây bệnh cảm lạnh thông thường, nhưng đã được biến đổi gene để chứa bộ gene tạo ra các protein gai tồn tại trên bề mặt virus SARS-CoV-2 gây dịch COVID-19.

Khi đi vào cơ thể, các vector virus này sẽ kích thích hệ miễn nhiễm tạo phản ứng miễn dịch. Kháng thể sinh ra sau phản ứng miễn dịch có tác dụng ngăn chặn virus SARS-CoV-2 “hoang dã” khi chúng thực sự xâm nhập cơ thể.

Gam-COVID-Vac là sản phẩm của một nhóm các nhà nghiên cứu về sinh học tế bào thuộc Viện Gamaleya, dưới sự dẫn dắt của Denis Logunov, người đã từng tham gia hoạt động chế tạo vaccine chống virus Ebola và MERS.

Hai loại virus adeno được sử dụng làm vector trong vaccine là các mẫu 26 và 5. Cả hai được biến đổi gene để chứa protein cDNA của SARS-CoV-2. Cả hai đều được tiêm vào vùng cơ bả vai. Liều vaccine dựa trên vector virus adeno loại 26 (Ad26) sẽ được tiêm trước. 21 ngày sau, người ta tiếp tục tiêm liều vaccine thứ hai sử dụng vector virus adeno loại 5 (Ad5) để làm tăng phản ứng miễn dịch.

Cả hai vector virus Ad26 và Ad5 đều đã được biến đổi để loại bỏ gene E1 nhằm ngăn chặn hoạt động nhân bản. Tiếp đó, các virus adeno này được sản xuất với số lượng lớn thông qua tế bào HEK 293, vốn có các gene E1 cần thiết để sao chép và nhân bản virus.

Chỉ thi thoảng mẫu Ad5 lại thu được các gene E1 từ tế bào HEK 293 và phục hồi khả năng nhân bản. Gamaleya đã thiết lập ngưỡng giới hạn mỗi liều vaccine có chứa tới 5.000 phân tử vector virus với khả năng tự nhân bản - đây là ngưỡng chấp nhận được. Tài liệu kiểm tra chất lượng cũng nêu rằng các liều thử nghiệm có chứa chưa đầy 100 phân tử vector virus với khả năng tự nhân bản.

Vaccine COVID-19 đầu tiên được cấp phép

Vaccine Sputnik V được thử nghiệm độ an toàn và hiệu quả qua 3 giai đoạn tiêu chuẩn. Giai đoạn I bắt đầu vào ngày 18.6.2020. Trong giai đoạn I, các nhà nghiên cứu tiến hành tiêm vaccine Sputnik V vào bắp tình nguyện viên một liều vaccine Ad26 hoặc một liều dựa trên Ad5 và đánh giá mức độ an toàn của hai thành phần này trong vòng 28 ngày.

Giai đoạn II được tiến hành sau khi tiến hành đoạn 1 tối thiểu 5 ngày, các nhà khoa học tiến hành tiêm vaccine dựa trên Ad26 vào ngày đầu tiên, sau đó tiêm vaccine dựa trên Ad5 vào ngày 21. Các nhà nghiên cứu đo mức kháng thể bằng phương pháp ELISA trong ngày đầu tiên và lần lượt trong các ngày 14, 21, 28 và 42.

Kết quả thử nghiệm cho thấy cả hai liều vaccine của Sputnik V đều an toàn và tạo phản ứng miễn dịch tốt. Phản ứng phụ mà tình nguyện viên hay gặp phải là đau tại chỗ tiêm, tăng thân nhiệt, nhức đầu, một số bị mệt mỏi và đau cơ khớp.

Điều đặc biệt là thân nhân người lãnh đạo cao nhất Nga cũng thử vaccine nội địa. Đích thân Tổng thống Vladimir Putin cho biết, con gái của ông cũng đã tiêm thử nghiệm vaccine Sputnik V và không xảy ra phản ứng đáng lo nào.

Ngày 11.8.2020, Bộ Y tế Nga đã phê chuẩn và cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vaccine Sputnik V khi nó chưa xong việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Điều này khiến cho vaccine nhận một số chỉ trích và nghi ngờ từ phía giới nghiên cứu vaccine phương Tây, nhất là khi Nga không công bố dữ liệu thử nghiệm. Tuy nhiên người Nga đã đáp trả bằng cách công bố toàn bộ hoạt động thử nghiệm giai đoạn I và II trên tạp chí khoa học uy tín The Lancet.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, được công bố vào ngày 2.2.2021 trên tạp chí The Lancet, tiếp tục cho thấy vaccine Sputnik V đạt hiệu quả lên tới 91,6 %. Riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỉ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS CoV-2.

Viện Gamaleya sản xuất vaccine Sputnik V thành phẩm dưới hai dạng. Thứ nhất là dạng dung dịch sẵn sàng sử dụng, có thể được đông lạnh bằng các thiết bị đông lạnh gia đình như tủ lạnh, ở nhiệt độ -18 độ C hoặc thấp hơn. Ngoài ra vaccine còn có phiên bản dạng bột, với nhiệt độ bảo quản dao động từ mức 2 - 8 độ C. Phiên bản dạng bột cần được hòa với nước theo tỉ lệ chuẩn trước khi tiêm.

Hiện hoạt động sản xuất vaccine Sputnik V dạng nước đã được phát triển để có thể cho ra sản lượng lớn, do cách chế tạo này rẻ và dễ hơn. Trong khi đó, vaccine dạng bột mất nhiều thời gian và nguồn lực để chế tạo hơn, dù rằng việc vận chuyển và bảo quản sẽ tiện lợi hơn rất nhiều. Khi tạo ra phiên bản bột, các nhà nghiên cứu muốn nhắm tới các vùng hẻo lánh, khó tiếp cận ở Nga.

Trong khi đó, Viện Gamalaya cũng tạo ra một phiên bản tiện lợi có tên Sputnik Light. Đây là loại vaccine một liều, được phát triển nhằm đẩy nhanh tốc độ tiêm chủng bên ngoài biên giới Nga. Sputnik Light cung cấp khả năng bảo vệ thấp hơn loại 2 liều, với mức độ hiệu quả ngừa dịch chỉ đạt 85%, đổi lại nó cực kỳ tiện dụng.

Nhu cầu sử dụng Sputnik V rất lớn

Theo truyền thông Nga, hoạt động sản xuất hàng loạt vaccine Sputnik V đã bắt đầu vào ngày 15.8.2020. Ngay từ thời điểm đó, nhu cầu sử dụng Sputnik V đã rất lớn. Cụ thể, Nga nhận đề nghị cung cấp tới 1 tỉ liều vaccine cho 20 quốc gia. Tới tháng 6.2021 đã có hơn 70 quốc gia và vùng lãnh thổ phê chuẩn việc sử dụng khẩn cấp vaccine này để chống dịch.

Ba cơ sở điều chế vaccine ở Nga có khả năng sản xuất khoảng 1 triều liều mỗi tháng tại mỗi điểm. Tới cuối năm 2020, Viện Gamaleya thông báo năng lực sản xuất của nơi này là khoảng 3-5 triệu liều mỗi tháng. Tháng 3.2021, Nga đã đạt được thỏa thuận với công ty dược Adienne để sản xuất vaccine ở Italy. Ngoài ra Nga còn tìm cách đưa hoạt động sản xuất ra nhiều nước khác, trong nỗ lực đẩy nhanh sản lượng.

Ngày 21.4, Viện Gamaleya tự tin tuyên bố Sputnik V có hiệu quả cao nhất trong các vaccine chống COVID-19 đang lưu hành khẩn cấp hiện nay. Thông báo của Viện Gamaleya có đoạn: “Phân tích của Bộ Y tế Nga về 3,8 triệu trường hợp đã được tiêm vaccine cho thấy mức độ hiệu quả của Sputnik V trong việc ngăn bệnh lên tới 97,6%. Điều này có nghĩa đây là loại vaccine hiệu quả nhất thế giới. Sputnik V đạt hiệu quả 100% trong việc ngăn chặn xảy ra biến chứng nặng”.

Những thông tin này mang ý nghĩa tích cực, góp phần củng cố niềm tin rằng chúng ta hoàn toàn có thể kiềm chế và kiểm soát dịch bệnh một cách hiệu quả thông qua những loại vaccine như Sputnik V. Việc có thể được chuyển giao và làm chủ công nghệ sản xuất vaccine sẽ giúp chúng ta sớm đạt mục tiêu có miễn dịch cộng đồng, qua đó chiến thắng bệnh tật và trở lại cuộc sống bình thường.