Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho rằng, vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1.1.2017).
Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
Từ quy định này, Bộ Y tế kết luận, thuốc H-Capita là thuốc có dược chất Capecitabine. Hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5%. Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn, đúng dược chất ghi trên nhãn. Đồng thời, không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác.
Khoản 23, Luật Dược 2005 quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”.
Kết luận giám định cho thấy, thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Theo Thứ trưởng Tiến, căn cứ Khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận thuốc H-Capita kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định, chứ không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả.
Trước lời khẳng định của Thứ trưởng Tiến - thuốc H-Capita không phải thuốc giả, một giáo sư, chuyên gia cao cấp về dược phẩm đã từng có nhiều năm làm quản lý ngành dược (xin được giấu tên) đã lên tiếng phản đối.
Chuyên gia cao cấp này phân tích rằng: Nếu chỉ bám theo quy định của Luật Dược 2015 để khẳng định thuốc H-Capita không phải thuốc giả là chưa đầy đủ, khách quan. Đầu tiên chúng ta phải lấy định nghĩa thuốc giả của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để soi chiếu.
Theo đó, “Thuốc giả là một dược phẩm cố tình hay gian lận ghi nhãn sai về nhận dạng và/hoặc nguồn gốc của thuốc. Cả thuốc biệt dược gốc và thuốc generic đều có thể bị giả mạo, và thuốc giả có thể bao gồm cả thuốc có đúng các thành phần, thuốc có thành phần không đúng, thuốc không có hoạt chất, thuốc có hoạt chất nhưng không đủ số lượng hoặc thuốc đóng gói giả mạo”.
Với định nghĩa này của WHO thì rõ ràng H-Capita đã cố tình hoặc gian lận ghi nhãn sai về nguồn gốc của thuốc. Theo kết luận của Bộ Y tế, Công ty VN Pharma đã làm giả hồ sơ giấy tờ nhà sản xuất ở Canada, vậy thì phải quy kết H-Capita là thuốc giả chứ không thể nói là thuốc kém chất lượng.
Nếu lấy định nghĩa thuốc giả của WHO làm căn cứ thì tại Mục d Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 quy định “mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác” rất đúng với trường hợp thuốc H-Capita.
Nếu soi chiếu với Luật Dược 2016 thì tại Mục d, Khoản 33, Điều 2 định nghĩa rất rõ ràng thuốc giả là “Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”.
Như vậy, cả 3 định nghĩa về thuốc giả của WHO, Luật Dược 2005, Luật Dược 2016 đều cho thấy hoàn toàn đủ căn cứ có thể “kết tội” thuốc H-Capita là thuốc giả.
Vị chuyên gia dược cao cấp này đặt câu hỏi, vì sao Bộ Y tế lại cố tình lái thuốc H-Capita từ thuốc giả sang thuốc kém chất lượng?
